- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04595188
Wymagania dotyczące aminokwasów siarki u dorosłych w wieku >60 lat
Wymagania dotyczące aminokwasów siarki u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat
Niniejsze badanie ma na celu określenie zapotrzebowania na aminokwasy siarkowe u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat:
- całkowitego zapotrzebowania na aminokwasy siarkowe jako samej metioniny. Metionina jest niezbędnym aminokwasem.
- minimalne zapotrzebowanie na metioninę jako metionina w obecności nadmiaru cysteiny w diecie.
Wiadomo, że metabolizm białek i aminokwasów może zmieniać się wraz z wiekiem, a w szczególności metionina i cysteina mogą odgrywać ważną rolę w diecie osób starszych.
Do 7 różnych poziomów spożycia metioniny jako samej metioniny (bez cysteiny w diecie) i do 7 różnych poziomów spożycia metioniny w obecności nadmiaru cysteiny w diecie zostanie przetestowanych u każdego osobnika w losowej kolejności. Każdy poziom spożycia będzie obejmował 3-dniową dietę podtrzymującą, z pomiarami zbieranymi na trzecim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aminokwasy siarkowe (SAA) to metionina i cysteina. Metionina jest niezbędna i musi być dostarczana z pożywieniem, podczas gdy cysteina jest uważana za nieistotną i jest syntetyzowana z metioniny. Pełnią wiele innych ważnych ról, które są drugorzędne w stosunku do ich roli w budowaniu białek. Na przykład są potrzebne do wytworzenia antyoksydacyjnego glutationu (GSH), który chroni komórki organizmu przed uszkodzeniem. Jednak wykazano, że metabolizm białek i GSH zmienia się wraz z wiekiem, a zatem wymagania dotyczące SAA również mogą ulec zmianie. Mimo to obecne wymagania SAA opierają się na badaniach przeprowadzonych na młodych dorosłych. Istnieje zatem potrzeba określenia wymagań SAA bezpośrednio u osób starszych.
Celem pracy jest zastosowanie protokołu minimalnie inwazyjnego wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO) do określenia zapotrzebowania na SAA u zdrowych osób dorosłych powyżej 60 roku życia. Zapotrzebowanie zostanie określone jako (1) całkowite zapotrzebowanie na aminokwasy siarkowe jako samą metioninę i (2) minimalne zapotrzebowanie na metioninę poprzez dostarczenie metioniny w obecności nadmiaru cysteiny w diecie.
Zostanie przeprowadzona ocena przed badaniem w celu oceny stanu zdrowia na podstawie: wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego; oraz pobranie krwi (10 ml) na stężenie glukozy we krwi na czczo i hemoglobiny A1c w celu zbadania cukrzycy, stężenia witaminy B i kwasu foliowego oraz mocznika i kreatyniny w celu zbadania czynności nerek.
W celu określenia wymagań każdy uczestnik zostanie przebadany przy maksymalnie 7 różnych poziomach spożycia metioniny w losowej kolejności. Każdy poziom spożycia będzie badany przez 3 dni: dwa dni adaptacyjne (dzień 1 i 2) i jeden dzień badania (dzień 3). W dniach adaptacyjnych uczestnikom zapewniona zostanie dieta koktajlowa dostarczająca wszystkich potrzebnych im białek i składników odżywczych. Uczestnicy będą spożywać 4 posiłki dziennie w swoim zwykłym środowisku domowym. Trzeciego dnia uczestnicy przyjadą do Centrum Badań Klinicznych w SickKids, gdzie co godzinę będą otrzymywali posiłki oraz próbki oddechu i moczu o określonych porach. Zostanie również pobrana próbka krwi do analizy poziomu insuliny w surowicy, glukozy i parametrów drugorzędowych (tj. stężenia aminokwasów, glutationu, homocysteiny i CRP). Średnie (oszacowane średnie zapotrzebowanie) całkowite zapotrzebowanie na aminokwasy siarkowe i minimalne zapotrzebowanie na metioninę zostaną obliczone za pomocą analizy punktu przerwania z wykorzystaniem dwufazowej analizy krzyżowej regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda udzielona
- Wiek od 60 do 90 lat
- W dobrym stanie ogólnym, o czym świadczy historia medyczna, stan zdrowia fizycznego i pobranie krwi
- Stężenia glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny A1c (HbA1c), mocznika, kreatyniny, witaminy B6, witaminy B12 i kwasu foliowego mieszczą się w granicach normy dla wieku.
- Chęć udziału w badaniu.
- BMI <30kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przewlekłej i/lub ostrej choroby, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm białek/aminokwasów (np. HIV, cukrzyca, rak, choroba wątroby lub nerek, ostre przeziębienie lub grypa)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek/AA (np. steroidy)
- Nietolerancja diety (tj. alergia)
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie diet redukujących wagę.
- Znaczne spożycie kofeiny (> 2 filiżanki dziennie)
- Znaczne spożycie alkoholu (>1 drink dziennie, tj. 1 piwo lub ½ kieliszka wina).
- Niechęć do pobrania krwi z dostępu żylnego lub użycia do badania kalorymetru pośredniego z wentylowanym kapturem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aminokwasy siarkowe u dorosłych > 60
Aminokwas siarki całkowitej, tylko jako metionina: wszyscy badani otrzymają do 7 poziomów testowych metioniny, bez cysteiny w diecie, przydzielonych w losowej kolejności. Minimalna ilość metioniny, z nadmiarem cysteiny w diecie: wszyscy badani otrzymają do 7 poziomów testowych metioniny, w obecności nadmiaru i stałego poziomu cysteiny w diecie, przydzielonych w losowej kolejności. |
W przypadku całkowitego zapotrzebowania na aminokwasy siarkowe istnieje 7 różnych poziomów testowych metioniny (bez cysteiny w diecie) w zakresie od 5 do 40 mg metioniny na kilogram masy ciała dziennie. Dla minimalnego zapotrzebowania na metioninę istnieje 7 różnych poziomów testowych metioniny (z nadmiarem cysteiny w diecie). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie całkowitego zapotrzebowania na aminokwasy siarkowe u osób dorosłych >60 r.ż
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
wymóg metioniny obecność zerowej cysteiny
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy siarkowe u osób dorosłych >60. roku życia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
zapotrzebowanie na metioninę w obecności nadmiaru cysteiny
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000071600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aminokwasy siarkowe
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedożywienie | Schyłkową niewydolnością nerek | Powikłanie hemodializy | SarkopeniaHolandia
-
University of ArkansasJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa u dorosłychStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół BrugadówFrancja
-
Royal College of Surgeons, IrelandNualtraRekrutacyjnySarkopenia | Marskość, WątrobaIrlandia
-
Ambros Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyZłożony zespół bólu regionalnego typu IStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
NanoBio CorporationZakończonyOpryszczka wargowaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
MVZ Leopoldina GmbHZakończony