- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04595188
Exigências de aminoácidos de enxofre em adultos >60 anos
Os requisitos de aminoácidos de enxofre em adultos saudáveis com mais de 60 anos
Este estudo visa determinar as necessidades de aminoácidos sulfurados em adultos com idade superior a 60 anos:
- o requisito total de aminoácidos sulfurados apenas como metionina. A metionina é um aminoácido essencial.
- o requisito mínimo de metionina como metionina na presença de excesso de cisteína na dieta.
Sabe-se que o metabolismo de proteínas e aminoácidos pode ser alterado com a idade e a metionina e a cisteína, em particular, podem ser importantes na dieta de idosos.
Até 7 níveis diferentes de ingestão de metionina como metionina apenas (sem cisteína na dieta) e até 7 níveis diferentes de ingestão de metionina na presença de excesso de cisteína na dieta serão testados em cada indivíduo em ordem aleatória. Cada nível de ingestão envolverá uma dieta de manutenção de 3 dias, com as medidas sendo coletadas no terceiro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os aminoácidos sulfurados (SAA) são a metionina e a cisteína. A metionina é essencial e deve ser obtida da dieta, enquanto a cisteína é considerada não essencial e é sintetizada a partir da metionina. Eles têm muitos outros papéis importantes que são secundários ao seu papel na construção de proteínas. Por exemplo, eles são necessários para produzir o antioxidante glutationa (GSH), que protege as células do corpo contra danos. No entanto, foi demonstrado que o metabolismo de proteínas e GSH muda com a idade e, portanto, os requisitos de SAA também podem ser alterados. Apesar disso, os requisitos atuais da SAA são baseados em estudos realizados em adultos jovens. Assim, há uma necessidade de determinar os requisitos de SAA diretamente em adultos mais velhos.
O objetivo do estudo é aplicar o protocolo de oxidação de aminoácidos indicadores minimamente invasivo (IAAO) para determinar os requisitos de SAA em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade. Os requisitos serão determinados como (1) o requisito total de aminoácidos sulfurados apenas como metionina e (2) o requisito mínimo de metionina fornecendo metionina na presença de excesso de cisteína na dieta.
Uma avaliação pré-estudo será realizada para avaliar o estado de saúde usando: histórico médico e exame físico; e uma coleta de sangue (10mL) para glicemia de jejum e hemoglobina A1c para testar diabetes, vitamina B e concentrações de folato e uréia e creatinina para testar a função renal.
Para determinar os requisitos, cada participante será estudado em até 7 níveis variados de ingestão de metionina em ordem aleatória. Cada nível de ingestão será estudado ao longo de 3 dias: dois dias de adaptação (dia 1 e 2) e um dia de estudo (dia 3). Nos dias de adaptação, os participantes receberão uma dieta de milkshake fornecendo todas as proteínas e nutrientes de que precisam. Os participantes irão consumir 4 refeições/dia no seu ambiente doméstico habitual. No terceiro dia, os participantes virão ao Centro de Pesquisa Clínica da SickKids, onde receberão refeições de hora em hora e amostras de ar e urina em horários específicos. Uma amostra de sangue também será coletada para análise de insulina sérica, glicose e parâmetros secundários (ou seja, concentrações de aminoácidos, glutationa, homocisteína e PCR). O requisito médio (estimativa do requisito médio) total de aminoácidos sulfurados e o requisito mínimo de metionina serão calculados com análise de ponto de corte usando uma análise cruzada de regressão linear de duas fases.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido
- De 60 a 90 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, saúde física e coleta de sangue
- Glicemia em jejum, hemoglobina A1c (HbA1c), ureia, creatinina, vitamina B6, vitamina B12 e níveis de folato dentro dos limites normais para a idade.
- Vontade de participar do estudo.
- IMC <30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Presença de doença crônica e/ou doença aguda conhecida por afetar o metabolismo de proteínas/aminoácidos (por exemplo, HIV, diabetes, câncer, doença hepática ou renal, gripe ou resfriado agudo)
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas/AA (p. esteróides)
- Incapacidade de tolerar a dieta (i.e. alergia)
- Perda de peso significativa durante o último mês ou consumo de dietas para redução de peso.
- Consumo significativo de cafeína (> 2 xícaras por dia)
- Consumo significativo de álcool (> 1 bebida por dia, ou seja, 1 cerveja ou ½ copo de vinho).
- Recusar a coleta de sangue de um acesso venoso ou usar um calorímetro indireto ventilado para os fins do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aminoácidos sulfurosos em adultos > 60
Aminoácido sulfuroso total, apenas como metionina: todos os indivíduos receberão até 7 níveis de teste de metionina, sem cisteína na dieta, distribuídos em ordem aleatória. Mínimo de metionina, com excesso de cisteína na dieta: todos os indivíduos receberão até 7 níveis de teste de metionina, na presença de excesso e cisteína constante na dieta, distribuídos em ordem aleatória. |
Para a necessidade total de aminoácidos sulfurados, existem 7 níveis diferentes de teste de metionina (sem cisteína dietética) variando de 5 a 40 mg de metionina por quilograma de peso corporal por dia. Para o requisito mínimo de metionina, existem 7 níveis diferentes de teste de metionina (com excesso de cisteína na dieta). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação dos requisitos totais de aminoácidos sulfurados em adultos com mais de 60 anos de idade
Prazo: até 24 meses
|
exigência de metionina a presença de cisteína zero
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação dos requisitos mínimos de aminoácidos sulfurados em adultos com mais de 60 anos de idade
Prazo: até 24 meses
|
exigência de metionina na presença de excesso de cisteína
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, MSc, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000071600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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