Induction du travail après échec de l'induction avec Dinoprostone.
19 avril 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Comparaison du ballonnet de maturation cervicale par rapport au 2e insert de dinoprostone pour le déclenchement du travail chez les femmes ayant échoué à la première tentative de déclenchement avec la dinoprostone.
Les femmes après induction du travail avec un insert en dinoprostone seront évaluées 24 heures après le début de l'induction du travail.
Les femmes avec un score BISHOP inférieur à 5 seront randomisées dans 1 des 2 groupes.
Induction avec un ballonnet de maturation cervicale versus induction avec un 2e insert de dinoprostone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes nullipares présentant des indications obstétricales de déclenchement du travail qui ont été induites avec un insert de dinoprostone et qui n'ont pas pu entrer en travail 24 heures après le début du déclenchement du travail et un score BISHOP inférieur à 5 recevront une explication approfondie concernant l'étude et signe informé consentement.
Les femmes éligibles seront randomisées dans 1 des 2 groupes.
Induction avec un ballonnet de maturation cervicale versus induction avec un 2e insert de dinoprostone.
Les informations démographiques et médicales pertinentes seront recueillies à partir des dossiers électroniques des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes après déclenchement du travail avec Dinoprostone.
- Score BISHOP inférieur à 5 après la 1ère tentative d'intronisation.
- Femmes nullipares.
Critère d'exclusion:
- Femmes après déclenchement du travail avec un ballonnet de maturation cervicale.
- Score BISHOP supérieur à 5 après la 1ère tentative d'intronisation.
- Femmes multipares.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2ème Dinoprostone.
Femmes induites avec un deuxième insert de dinoprostone.
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Insert vaginal en dinoprostone.
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Comparateur actif: Ballon de maturation cervicale.
Femmes induites avec un ballon de maturation cervicale.
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Ballon de maturation cervicale à double lumière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Livraison sous 24h.
Délai: Depuis le moment de l'induction jusqu'à 24 heures après l'induction.
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Tarif de livraison en 24h.
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Depuis le moment de l'induction jusqu'à 24 heures après l'induction.
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Délai de livraison.
Délai: Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Le nombre d'heures qu'il faut pour livrer.
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Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mode de livraison.
Délai: Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Taux d'accouchement vaginal et césarienne.
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Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Révision utérine.
Délai: Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Le taux de révision utérine post-partum.
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Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Hémorragie post-partum.
Délai: Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Le taux d'hémorragie post-partum.
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Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Chorioamnionite.
Délai: Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Le taux de chorioamnionite.
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Depuis le moment de l'induction jusqu'à 120 heures à partir de l'induction.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0009-20-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .