Förlossningsinduktion efter misslyckad induktion med dinoproston.
19 april 2022 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Jämförelse av cervikal mognadsballong kontra 2:a dinoprostoninsats för induktion av värk hos kvinnor med ett misslyckat första induktionsförsök med dinoproston.
Kvinnor efter induktion av förlossningen med en dinoprostone-insats kommer att utvärderas efter 24 timmar från början av förlossningen.
Kvinnor med en BISHOP-poäng på mindre än 5 kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper.
Induktion med en cervikal mognadsballong kontra induktion med en 2:a dinoprostoninsats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nulliparösa kvinnor med obstetriska indikationer för induktion av förlossning som inducerades med en dinoprostoninsats och som inte gick in i förlossningen efter 24 timmar från början av förlossningen och en BISHOP-poäng på mindre än 5 kommer att få en grundlig förklaring angående studien och tecken informeras samtycke.
De berättigade kvinnorna kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper.
Induktion med en cervikal mognadsballong kontra induktion med en 2:a dinoprostoninsats.
Relevant demografisk och medicinsk information kommer att samlas in från patienternas elektroniska filer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter induktion av förlossning med Dinoprostone.
- BISHOP-poäng under 5 efter första introduktionsförsöket.
- Nulliparösa kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor efter induktion av förlossning med en cervikal mognadsballong.
- BISHOP-poäng över 5 efter första introduktionsförsöket.
- Fleråriga kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2:a Dinoprostone.
Kvinnor inducerade med en andra dinoprostoninsats.
|
Dinoprostone vaginalt inlägg.
|
|
Aktiv komparator: Cervikal mognadsballong.
Kvinnor inducerade med en cervikal mognadsballong.
|
Dubbel lumen cervikal mognadsballong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans inom 24 timmar.
Tidsram: Från induktionstidpunkten upp till 24 timmar från induktion.
|
Leveranshastighet inom 24 timmar.
|
Från induktionstidpunkten upp till 24 timmar från induktion.
|
|
Dags till leverans.
Tidsram: Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
Antalet timmar det tar att leverera.
|
Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt.
Tidsram: Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
Vaginal och kejsarsnitt förlossning.
|
Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
|
Uterusrevision.
Tidsram: Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
Frekvensen av livmoderrevision efter förlossningen.
|
Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
|
Postpartum blödning.
Tidsram: Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
Graden av blödning efter förlossningen.
|
Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
|
Chorioamnionit.
Tidsram: Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
Graden av chorioamnionit.
|
Från induktionstidpunkten upp till 120 timmar från induktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0009-20-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .