Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsinduksjon etter mislykket induksjon med dinoproston.

19. april 2022 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Sammenligning av cervikal modningsballong versus 2. dinoprostoninnsats for fødselsinduksjon hos kvinner med et mislykket 1. induksjonsforsøk med dinoproston.

Kvinner etter induksjon av fødsel med en dinoprostone-innlegg vil bli evaluert etter 24 timer fra begynnelsen av fødselsinduksjon. Kvinner med en BISHOP-score på mindre enn 5 vil bli randomisert til 1 av 2 grupper. Induksjon med en cervikal modningsballong versus induksjon med en 2. dinoprostone-innsats.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nulliparøse kvinner med obstetriske indikasjoner for induksjon av fødsel som ble indusert med en dinoprostone-innlegg og ikke klarte å gå i fødsel etter 24 timer fra begynnelsen av fødselen og en BISHOP-score på mindre enn 5 vil motta en grundig forklaring angående studien og skilt informert samtykke. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til 1 av 2 grupper. Induksjon med en cervikal modningsballong versus induksjon med en 2. dinoprostone-innsats. Relevant demografisk og medisinsk informasjon vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske filer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter induksjon av fødsel med Dinoprostone.
  • BISHOP score på under 5 etter 1. induksjonsforsøk.
  • Nullparous kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner etter induksjon av fødsel med en cervikal modningsballong.
  • BISHOP score på over 5 etter 1. induksjonsforsøk.
  • Flerårige kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2. Dinoprostone.
Kvinner indusert med en andre dinoprostone-innsats.
Legemiddel: Dinoproston
Dinoprostone vaginalt innlegg.
Aktiv komparator: Cervikal modningsballong.
Kvinner indusert med en cervikal modningsballong.
Enhet: Cervikal modningsballong.
Dobbel lumen cervikal modningsballong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering innen 24 timer.
Tidsramme: Fra induksjonstidspunktet inntil 24 timer fra induksjon.
Leveringshastighet innen 24 timer.
Fra induksjonstidspunktet inntil 24 timer fra induksjon.
Tid til levering.
Tidsramme: Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Antall timer det tar å levere.
Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte.
Tidsramme: Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Fødselsrater for vaginale og keisersnitt.
Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Uterin revisjon.
Tidsramme: Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Frekvensen av livmorrevisjon postpartum.
Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Postpartum blødning.
Tidsramme: Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Hyppigheten av blødning etter fødselen.
Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Chorioamnionitt.
Tidsramme: Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.
Frekvensen av chorioamnionitt.
Fra induksjonstidspunktet inntil 120 timer fra induksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0009-20-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoproston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere