Indução do parto após falha na indução com dinoprostona.
19 de abril de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Comparação de balão de amadurecimento cervical versus 2ª inserção de dinoprostona para indução do parto em mulheres com falha na 1ª tentativa de indução com dinoprostona.
As mulheres após a indução do trabalho de parto com inserção de dinoprostona serão avaliadas 24 horas após o início da indução do trabalho de parto.
As mulheres com pontuação BISHOP inferior a 5 serão randomizadas para 1 de 2 grupos.
Indução com balão de amadurecimento cervical versus indução com 2ª inserção de dinoprostona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres nulíparas com indicação obstétrica para indução do parto que foram induzidas com inserção de dinoprostona e não conseguiram entrar em trabalho de parto após 24 horas do início da indução do trabalho de parto e uma pontuação BISHOP inferior a 5 receberão uma explicação completa sobre o estudo e assinarão informados consentimento.
As mulheres elegíveis serão randomizadas para 1 de 2 grupos.
Indução com balão de amadurecimento cervical versus indução com 2ª inserção de dinoprostona.
Informações demográficas e médicas relevantes serão coletadas dos arquivos eletrônicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres após indução do parto com dinoprostona.
- Pontuação BISHOP inferior a 5 após a primeira tentativa de indução.
- Mulheres nulíparas.
Critério de exclusão:
- Mulheres após indução do parto com balão de amadurecimento cervical.
- Pontuação BISHOP acima de 5 após a primeira tentativa de indução.
- Mulheres multíparas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2º Dinoprostona.
Mulheres induzidas com uma segunda inserção de dinoprostona.
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Inserção vaginal de dinoprostona.
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Comparador Ativo: Balão de amadurecimento cervical.
Mulheres induzidas com balão de amadurecimento cervical.
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Balão de amadurecimento cervical de duplo lúmen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega em 24 horas.
Prazo: Desde o momento da indução até 24 horas após a indução.
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Taxa de entrega em 24 horas.
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Desde o momento da indução até 24 horas após a indução.
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Tempo para entrega.
Prazo: Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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O número de horas que leva para entregar.
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Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega.
Prazo: Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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Taxas de parto vaginal e cesariana.
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Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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Revisão uterina.
Prazo: Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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A taxa de revisão uterina pós-parto.
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Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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Hemorragia pós-parto.
Prazo: Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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A taxa de hemorragia pós-parto.
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Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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Corioamnionite.
Prazo: Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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A taxa de corioamnionite.
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Desde o momento da indução até 120 horas a partir da indução.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0009-20-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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