Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsinductie na mislukte inductie met dinoproston.

19 april 2022 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Vergelijking van de cervicale rijpingsballon versus de 2e dinoproston-inzet voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een mislukte eerste poging tot inductie met dinoproston.

Vrouwen na het inleiden van de bevalling met een dinoproston-insert zullen 24 uur na het begin van de bevalling worden geëvalueerd. Vrouwen met een BISHOP-score van minder dan 5 worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen. Inductie met een cervicale rijpingsballon versus inductie met een 2e dinoprostone-insert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nullipare vrouwen met obstetrische indicaties voor inductie van de bevalling die werden ingeleid met een dinoproston-insert en die na 24 uur vanaf het begin van de bevalling niet op gang kwamen en een BISHOP-score van minder dan 5 krijgen een grondige uitleg over het onderzoek en worden geïnformeerd toestemming. De in aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen. Inductie met een cervicale rijpingsballon versus inductie met een 2e dinoprostone-insert. Relevante demografische en medische informatie zal worden verzameld uit de elektronische dossiers van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen na inleiding van de bevalling met dinoproston.
  • BISHOP-score van minder dan 5 na 1e inductiepoging.
  • Nulliparae vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen na het inleiden van de bevalling met een baarmoederhalsballon.
  • BISHOP-score van meer dan 5 na 1e inductiepoging.
  • Multipare vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2e Dinoproston.
Vrouwen ingeleid met een tweede dinoproston-insert.
Geneesmiddel: Dinoproston
Dinoprostone vaginale insert.
Actieve vergelijker: Cervicale rijpingsballon.
Vrouwen ingeleid met een cervicale rijpingsballon.
Apparaat: Cervicale rijpingsballon.
Cervicale rijpingsballon met dubbel lumen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levering binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inductie tot 24 uur na inductie.
Snelheid van levering in 24 uur.
Vanaf het moment van inductie tot 24 uur na inductie.
Tijd tot levering.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
Het aantal uur dat nodig is om te bezorgen.
Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
Tarieven vaginale en keizersnede.
Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
Baarmoeder revisie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
De snelheid van baarmoederrevisie na de bevalling.
Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
Post-partumbloeding.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
De snelheid van postpartum bloeding.
Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
Chorioamnionitis.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.
De snelheid van chorioamnionitis.
Vanaf het moment van inductie tot 120 uur na inductie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0009-20-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dinoproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren