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Weheneinleitung nach gescheiterter Einleitung mit Dinoproston.

19. April 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Vergleich des Ballons zur Zervixreifung mit dem 2. Dinoproston-Einsatz zur Geburtseinleitung bei Frauen mit gescheitertem 1. Einleitungsversuch mit Dinoproston.

Frauen nach Geburtseinleitung mit einem Dinoproston-Einsatz werden 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung untersucht. Frauen mit einem BISHOP-Score von weniger als 5 werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert. Induktion mit einem Ballon zur Zervixreifung versus Induktion mit einem 2. Dinoproston-Einsatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nullipare Frauen mit geburtshilflichen Indikationen zur Geburtseinleitung, die mit einem Dinoproston-Einsatz eingeleitet wurden und nach 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung keine Wehen einsetzten und einen BISHOP-Score von weniger als 5 haben, erhalten eine gründliche Aufklärung über die Studie und das informierte Zeichen Zustimmung. Die teilnahmeberechtigten Frauen werden zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Induktion mit einem Ballon zur Zervixreifung versus Induktion mit einem 2. Dinoproston-Einsatz. Relevante demografische und medizinische Informationen werden aus den elektronischen Patientenakten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach Geburtseinleitung mit Dinoproston.
  • BISHOP-Score von unter 5 nach dem 1. Induktionsversuch.
  • Nullipare Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach Geburtseinleitung mit einem Zervixreifungsballon.
  • BISHOP-Score von über 5 nach dem 1. Induktionsversuch.
  • Mehrgebärende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2. Dinoproston.
Frauen, die mit einem zweiten Dinoproston-Einsatz induziert wurden.
Arzneimittel: Dinoproston
Dinoproston-Vaginaleinlage.
Aktiver Komparator: Ballon für die zervikale Reifung.
Frauen, die mit einem zervikalen Reifungsballon induziert wurden.
Gerät: Ballon für die zervikale Reifung.
Doppellumiger zervikaler Reifungsballon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung bis zu 24 Stunden nach der Einleitung.
Liefergeschwindigkeit in 24 Stunden.
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung bis zu 24 Stunden nach der Einleitung.
Zeit bis zur Lieferung.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Die Anzahl der Stunden, die für die Lieferung benötigt werden.
Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Vaginal- und Kaiserschnittraten.
Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Uterusrevision.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Die Rate der Uterusrevision nach der Geburt.
Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Postpartale Blutung.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Die Rate der postpartalen Blutungen.
Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Chorioamnionitis.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.
Die Rate der Chorioamnionitis.
Ab dem Zeitpunkt der Induktion bis zu 120 Stunden nach der Induktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0009-20-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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