Induzione del travaglio dopo induzione fallita con Dinoprostone.
19 aprile 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Confronto tra palloncino di maturazione cervicale e secondo inserto di dinoprostone per l'induzione del travaglio nelle donne con un primo tentativo fallito di induzione con dinoprostone.
Le donne dopo l'induzione del travaglio con un inserto dinoprostone saranno valutate dopo 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio.
Le donne con un punteggio BISHOP inferiore a 5 saranno randomizzate in 1 di 2 gruppi.
Induzione con un palloncino di maturazione cervicale contro induzione con un secondo inserto dinoprostone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne nullipare con indicazioni ostetriche per l'induzione del travaglio che sono state indotte con un inserto di dinoprostone e non sono riuscite ad entrare in travaglio dopo 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio e un punteggio BISHOP inferiore a 5 riceveranno una spiegazione completa in merito allo studio e firmeranno informate consenso.
Le donne idonee saranno randomizzate in 1 di 2 gruppi.
Induzione con un palloncino di maturazione cervicale contro induzione con un secondo inserto dinoprostone.
Le informazioni demografiche e mediche pertinenti saranno raccolte dagli archivi elettronici dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo l'induzione del travaglio con Dinoprostone.
- BISHOP punteggio inferiore a 5 dopo il primo tentativo di induzione.
- Donne nullipare.
Criteri di esclusione:
- Donne dopo l'induzione del travaglio con un palloncino di maturazione cervicale.
- BISHOP punteggio superiore a 5 dopo il primo tentativo di induzione.
- Donne pluripare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2° Dinoprostone.
Donne indotte con un secondo inserto dinoprostone.
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Inserto vaginale in dinoprostone.
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Comparatore attivo: Pallone di maturazione cervicale.
Donne indotte con un palloncino di maturazione cervicale.
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Pallone per maturazione cervicale a doppio lume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna entro 24 ore.
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione fino a 24 ore dall'induzione.
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Tasso di consegna in 24 ore.
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Dal momento dell'induzione fino a 24 ore dall'induzione.
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Tempo alla consegna.
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Il numero di ore necessarie per la consegna.
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Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di spedizione.
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Tassi di parto vaginale e cesareo.
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Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Revisione uterina.
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Il tasso di revisione uterina dopo il parto.
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Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Emorragia postpartum.
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Il tasso di emorragia postpartum.
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Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Corioamnionite.
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Il tasso di corioamnionite.
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Dal momento dell'induzione fino a 120 ore dall'induzione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0009-20-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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