Inducción del parto tras inducción fallida con dinoprostona.
19 de abril de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Comparación del balón de maduración cervical versus el segundo inserto de dinoprostona para la inducción del parto en mujeres con un primer intento fallido de inducción con dinoprostona.
Las mujeres después de la inducción del trabajo de parto con un inserto de dinoprostona serán evaluadas después de 24 horas desde el comienzo de la inducción del trabajo de parto.
Las mujeres con una puntuación BISHOP inferior a 5 se asignarán al azar a 1 de 2 grupos.
Inducción con balón de maduración cervical versus inducción con un segundo inserto de dinoprostona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres nulíparas con indicaciones obstétricas para la inducción del trabajo de parto que fueron inducidas con un inserto de dinoprostona y no lograron entrar en trabajo de parto después de 24 horas desde el comienzo de la inducción del trabajo de parto y un puntaje BISHOP de menos de 5 recibirán una explicación detallada sobre el estudio y firmarán informados consentir.
Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a 1 de 2 grupos.
Inducción con balón de maduración cervical versus inducción con un segundo inserto de dinoprostona.
La información demográfica y médica relevante se recopilará de los archivos electrónicos de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres después de la inducción del trabajo de parto con Dinoprostona.
- Puntaje BISHOP de menos de 5 después del primer intento de inducción.
- Mujeres nulíparas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres después de la inducción del trabajo de parto con un balón de maduración cervical.
- Puntaje BISHOP de más de 5 después del primer intento de inducción.
- Mujeres multíparas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2º Dinoprostona.
Mujeres inducidas con un segundo inserto de dinoprostona.
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Inserto vaginal de dinoprostona.
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Comparador activo: Balón de maduración cervical.
Mujeres inducidas con balón de maduración cervical.
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Balón de maduración cervical de doble luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega en 24 horas.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta 24 horas desde la inducción.
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Tasa de entrega en 24 horas.
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Desde el momento de la inducción hasta 24 horas desde la inducción.
|
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Tiempo de entrega.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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El número de horas que tarda en entregar.
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Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modo de entrega.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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Tasas de parto vaginal y por cesárea.
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Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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Revisión uterina.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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La tasa de revisión uterina posparto.
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Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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Hemorragia post parto.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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La tasa de hemorragia posparto.
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Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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Corioamnionitis.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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La tasa de corioamnionitis.
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Desde el momento de la inducción hasta 120 horas desde la inducción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0009-20-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .