Radiothérapie à faible dose pour le syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)
14 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Radiothérapie à faible dose pour le syndrome respiratoire aigu sévère-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Cette étude consiste à analyser l'efficacité de la LD-RT pour le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère-Coronavirus-2 (SRAS-CoV-2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des patients atteints du SRAS-CoV-2 présente un grand défi dans la pandémie en cours.
La réaction inflammatoire, évidente dans les derniers stades de la maladie, est liée à des taux de mortalité élevés.
Les interventions pharmaceutiques à ce stade n'atteignent souvent pas les effets souhaités.
La radiothérapie à faible dose (LD-RT) a été utilisée pour le traitement des affections inflammatoires en raison de ses effets immunomodulateurs.
Ainsi, la LD-RT peut être une option dans le SRAS-CoV-2 sur la base de modèles précliniques et de données cliniques précoces.
Cette étude consiste à analyser l'efficacité de la LD-RT pour le traitement du syndrome respiratoire aigu sévère-Coronavirus-2 (SRAS-CoV-2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Department of Radiooncology, University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients masculins > 40 ans
- Âge des patientes > 50 ans
- Patients atteints du SRAS-CoV-2 nécessitant une ventilation mécanique
- Consentement éclairé obtenu par le représentant légal du patient
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiothérapie à faible dose (LD-RT)
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Radiothérapie à faible dose (LD-RT) des deux poumons avec 1 Gray
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SHAM_COMPARATOR: Irradiation factice
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Irradiation factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées sans ventilateur (VFD)
Délai: au jour 15 après LD-RT
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Journées sans ventilateur (VFD)
|
au jour 15 après LD-RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fonction pulmonaire, mesuré en tant que changement relatif (%) par rapport à la ligne de base de l'indice d'oxygénation (PaO2 / FiO2)
Délai: aux jours 5, 10, 15, 28 après LD-RT
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Changement de la fonction pulmonaire, mesuré en tant que changement relatif (%) par rapport à la ligne de base de l'indice d'oxygénation (PaO2 / FiO2)
|
aux jours 5, 10, 15, 28 après LD-RT
|
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Mortalité globale
Délai: aux jours 15 et 28 après LD-RT
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Mortalité globale
|
aux jours 15 et 28 après LD-RT
|
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Modification des taux de ferritine (ng/ml)
Délai: jusqu'au jour 15 après LD-RT
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Modification des taux de ferritine (ng/ml)
|
jusqu'au jour 15 après LD-RT
|
|
Modification des niveaux de protéine C-réactive (mg/l)
Délai: jusqu'au jour 15 après LD-RT
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Modification des niveaux de protéine C-réactive (mg/l)
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jusqu'au jour 15 après LD-RT
|
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Modification du nombre de globules blancs (nombre de globules blancs par volume de sang)
Délai: jusqu'au jour 15 après LD-RT
|
Modification du nombre de globules blancs (nombre de globules blancs par volume de sang)
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jusqu'au jour 15 après LD-RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02047qu20Papachristofilou
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .