严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)、COVID-19 的低剂量放射治疗 (COVID-RT-01)
2021年4月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的低剂量放射治疗
本研究旨在分析 LD-RT 治疗严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的疗效。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 患者的管理在持续的大流行中提出了巨大挑战。
炎症反应在疾病后期很明显，与高死亡率有关。
这个阶段的药物干预往往达不到预期的效果。
由于其免疫调节作用，低剂量放射疗法 (LD-RT) 已被用于治疗炎症。
因此，根据临床前模型和早期临床数据，LD-RT 可能是 SARS-CoV-2 的一种选择。
本研究旨在分析 LD-RT 治疗严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Radiooncology, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性患者年龄 >40 岁
- 女性患者年龄 >50 岁
- 需要机械通气的 SARS-CoV-2 患者
- 获得患者法定代表人的知情同意
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低剂量放射治疗 (LD-RT)
|
双肺低剂量放射治疗 (LD-RT) 1 Gray
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|
SHAM_COMPARATOR：假照射
|
假照射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：LD-RT 后第 15 天
|
无呼吸机天数 (VFD)
|
LD-RT 后第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能的变化，以氧合指数 (PaO2 / FiO2) 相对于基线的相对变化 (%) 衡量
大体时间：LD-RT 后第 5、10、15、28 天
|
肺功能的变化，以氧合指数 (PaO2 / FiO2) 相对于基线的相对变化 (%) 衡量
|
LD-RT 后第 5、10、15、28 天
|
|
总死亡率
大体时间：LD-RT 后第 15 天和第 28 天
|
总死亡率
|
LD-RT 后第 15 天和第 28 天
|
|
铁蛋白水平的变化 (ng/ml)
大体时间：LD-RT 后第 15 天
|
铁蛋白水平的变化 (ng/ml)
|
LD-RT 后第 15 天
|
|
C反应蛋白水平的变化（毫克/升）
大体时间：LD-RT 后第 15 天
|
C反应蛋白水平的变化（毫克/升）
|
LD-RT 后第 15 天
|
|
白细胞计数水平的变化（每体积血液中的白细胞数量）
大体时间：LD-RT 后第 15 天
|
白细胞计数水平的变化（每体积血液中的白细胞数量）
|
LD-RT 后第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandros Papachristofilou, Dr. med.、Department of Radiooncology, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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