Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling til svær-akut-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14. april 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Lavdosis strålebehandling til svær-akut-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Denne undersøgelse skal analysere effektiviteten af ​​LD-RT til behandling af svær-akut-respiratorisk-syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af patienter med SARS-CoV-2 udgør en stor udfordring i den igangværende pandemi. Den inflammatoriske reaktion, som er tydelig i de senere stadier af sygdommen, er forbundet med høje dødelighedsrater. Farmaceutiske indgreb på dette stadium opnår ofte ikke den ønskede effekt. Lavdosis strålebehandling (LD-RT) er blevet brugt til behandling af inflammatoriske tilstande på grund af dens immunmodulerende virkning. Således kan LD-RT være en mulighed i SARS-CoV-2 baseret på prækliniske modeller og tidlige kliniske data. Denne undersøgelse skal analysere effektiviteten af ​​LD-RT til behandling af svær-akut-respiratorisk-syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder af mandlige patienter >40 år
  • Alder af kvindelige patienter >50 år
  • Patienter med SARS-CoV-2, der har behov for mekanisk ventilation
  • Informeret samtykke indhentet af den juridiske repræsentant for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis strålebehandling (LD-RT)
Stråling: Lavdosis strålebehandling (LD-RT)
Lavdosis strålebehandling (LD-RT) af begge lunger med 1 grå
SHAM_COMPARATOR: Sham bestråling
Andet: Sham bestråling
Sham bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: på dag 15 efter LD-RT
Ventilatorfri dage (VFD)
på dag 15 efter LD-RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion, målt som relativ ændring (%) fra baseline i iltningsindeks (PaO2 / FiO2)
Tidsramme: på dag 5, 10, 15, 28 efter LD-RT
Ændring i lungefunktion, målt som relativ ændring (%) fra baseline i iltningsindeks (PaO2 / FiO2)
på dag 5, 10, 15, 28 efter LD-RT
Samlet dødelighed
Tidsramme: på dag 15 og 28 efter LD-RT
Samlet dødelighed
på dag 15 og 28 efter LD-RT
Ændring i niveauer af ferritin (ng/ml)
Tidsramme: op til dag 15 efter LD-RT
Ændring i niveauer af ferritin (ng/ml)
op til dag 15 efter LD-RT
Ændring i niveauer af c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: op til dag 15 efter LD-RT
Ændring i niveauer af c-reaktivt protein (mg/l)
op til dag 15 efter LD-RT
Ændring i niveauer af hvide blodlegemer (antal hvide blodlegemer pr. volumen blod)
Tidsramme: op til dag 15 efter LD-RT
Ændring i niveauer af hvide blodlegemer (antal hvide blodlegemer pr. volumen blod)
op til dag 15 efter LD-RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært-akut-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling (LD-RT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner