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Niedrigdosis-Strahlentherapie für schweres akutes Atemwegssyndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Niedrigdosis-Strahlentherapie bei schwerem akutem respiratorischem Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Diese Studie soll die Wirksamkeit von LD-RT zur Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von Patienten mit SARS-CoV-2 stellt in der anhaltenden Pandemie eine große Herausforderung dar. Die in späteren Krankheitsstadien sichtbare Entzündungsreaktion ist mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. Pharmazeutische Interventionen in diesem Stadium erzielen oft nicht die gewünschten Effekte. Die Niedrigdosis-Strahlentherapie (LD-RT) wurde aufgrund ihrer immunmodulatorischen Wirkungen zur Behandlung von Entzündungszuständen eingesetzt. Daher könnte LD-RT eine Option bei SARS-CoV-2 sein, basierend auf präklinischen Modellen und frühen klinischen Daten. Diese Studie soll die Wirksamkeit von LD-RT zur Behandlung des schweren akuten respiratorischen Syndroms-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der männlichen Patienten >40 Jahre
  • Alter der Patientinnen > 50 Jahre
  • Patienten mit SARS-CoV-2, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigdosis-Strahlentherapie (LD-RT)
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie (LD-RT)
Niedrigdosis-Strahlentherapie (LD-RT) beider Lungen mit 1 Gray
SHAM_COMPARATOR: Scheinbestrahlung
Sonstiges: Scheinbestrahlung
Scheinbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: am Tag 15 nach LD-RT
Beatmungsfreie Tage (VFD)
am Tag 15 nach LD-RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen als relative Veränderung (%) vom Ausgangswert des Oxygenierungsindex (PaO2 / FiO2)
Zeitfenster: am Tag 5, 10, 15, 28 nach LD-RT
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen als relative Veränderung (%) vom Ausgangswert des Oxygenierungsindex (PaO2 / FiO2)
am Tag 5, 10, 15, 28 nach LD-RT
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: an Tag 15 und 28 nach LD-RT
Gesamtsterblichkeit
an Tag 15 und 28 nach LD-RT
Veränderung des Ferritinspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: bis Tag 15 nach LD-RT
Veränderung des Ferritinspiegels (ng/ml)
bis Tag 15 nach LD-RT
Veränderung des c-reaktiven Proteinspiegels (mg/l)
Zeitfenster: bis Tag 15 nach LD-RT
Veränderung des c-reaktiven Proteinspiegels (mg/l)
bis Tag 15 nach LD-RT
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Anzahl weißer Blutkörperchen pro Blutvolumen)
Zeitfenster: bis Tag 15 nach LD-RT
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Anzahl weißer Blutkörperchen pro Blutvolumen)
bis Tag 15 nach LD-RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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