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Radioterapia de dosis baja para el síndrome respiratorio agudo severo-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Radioterapia de dosis baja para el síndrome respiratorio agudo severo-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Este estudio es para analizar la eficacia de LD-RT para el tratamiento del Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de pacientes con SARS-CoV-2 presenta un gran desafío en la pandemia en curso. La reacción inflamatoria, evidente en las últimas etapas de la enfermedad, está relacionada con altas tasas de mortalidad. Las intervenciones farmacéuticas en esta etapa a menudo no logran los efectos deseados. La radioterapia de dosis baja (LD-RT) se ha utilizado para el tratamiento de afecciones inflamatorias debido a sus efectos inmunomoduladores. Por lo tanto, LD-RT puede ser una opción en SARS-CoV-2 según modelos preclínicos y datos clínicos tempranos. Este estudio es para analizar la eficacia de LD-RT para el tratamiento del Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes varones > 40 años
  • Edad de las pacientes > 50 años
  • Pacientes con SARS-CoV-2 que requieren ventilación mecánica
  • Consentimiento informado obtenido por el representante legal del paciente

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Radioterapia de dosis baja (LD-RT)
Radiación: Radioterapia de dosis baja (LD-RT)
Radioterapia de dosis baja (LD-RT) de ambos pulmones con 1 Gray
SHAM_COMPARATOR: Irradiación simulada
Otro: Irradiación simulada
Irradiación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: en el día 15 después de LD-RT
Días sin ventilador (VFD)
en el día 15 después de LD-RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar, medido como cambio relativo (%) desde el inicio en el índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: en el día 5, 10, 15, 28 después de LD-RT
Cambio en la función pulmonar, medido como cambio relativo (%) desde el inicio en el índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
en el día 5, 10, 15, 28 después de LD-RT
Mortalidad global
Periodo de tiempo: en el día 15 y 28 después de LD-RT
Mortalidad global
en el día 15 y 28 después de LD-RT
Cambio en los niveles de ferritina (ng/ml)
Periodo de tiempo: hasta el día 15 después de LD-RT
Cambio en los niveles de ferritina (ng/ml)
hasta el día 15 después de LD-RT
Cambio en los niveles de proteína c reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: hasta el día 15 después de LD-RT
Cambio en los niveles de proteína c reactiva (mg/l)
hasta el día 15 después de LD-RT
Cambio en los niveles de glóbulos blancos (número de glóbulos blancos por volumen de sangre)
Periodo de tiempo: hasta el día 15 después de LD-RT
Cambio en los niveles de glóbulos blancos (número de glóbulos blancos por volumen de sangre)
hasta el día 15 después de LD-RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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