Lågdosstrålbehandling för allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)
14 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Lågdosstrålbehandling för allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
Denna studie ska analysera effekten av LD-RT för behandling av allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hantering av patienter med SARS-CoV-2 utgör en stor utmaning i den pågående pandemin.
Den inflammatoriska reaktionen, uppenbar i de senare stadierna av sjukdomen, är kopplad till höga dödlighetsfrekvenser.
Farmaceutiska ingrepp i detta skede ger ofta inte de önskade effekterna.
Lågdosstrålningsterapi (LD-RT) har använts för behandling av inflammatoriska tillstånd på grund av dess immunmodulerande effekter.
Således kan LD-RT vara ett alternativ i SARS-CoV-2 baserat på prekliniska modeller och tidiga kliniska data.
Denna studie ska analysera effekten av LD-RT för behandling av allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Radiooncology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienters ålder >40 år
- Ålder hos kvinnliga patienter >50 år
- Patienter med SARS-CoV-2 som kräver mekanisk ventilation
- Informerat samtycke inhämtat av patientens juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdosstrålningsterapi (LD-RT)
|
Lågdosstrålningsterapi (LD-RT) av båda lungorna med 1 grå
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumbestrålning
|
Skumbestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: på dag 15 efter LD-RT
|
Ventilatorfria dagar (VFD)
|
på dag 15 efter LD-RT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktionen, mätt som relativ förändring (%) från baslinjen i syresättningsindex (PaO2 / FiO2)
Tidsram: på dag 5, 10, 15, 28 efter LD-RT
|
Förändring i lungfunktionen, mätt som relativ förändring (%) från baslinjen i syresättningsindex (PaO2 / FiO2)
|
på dag 5, 10, 15, 28 efter LD-RT
|
|
Total dödlighet
Tidsram: på dag 15 och 28 efter LD-RT
|
Total dödlighet
|
på dag 15 och 28 efter LD-RT
|
|
Förändring i nivåer av ferritin (ng/ml)
Tidsram: upp till dag 15 efter LD-RT
|
Förändring i nivåer av ferritin (ng/ml)
|
upp till dag 15 efter LD-RT
|
|
Förändring i nivåer av c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsram: upp till dag 15 efter LD-RT
|
Förändring i nivåer av c-reaktivt protein (mg/l)
|
upp till dag 15 efter LD-RT
|
|
Förändring i nivåer av antalet vita blodkroppar (antal vita blodkroppar per volym blod)
Tidsram: upp till dag 15 efter LD-RT
|
Förändring i nivåer av antalet vita blodkroppar (antal vita blodkroppar per volym blod)
|
upp till dag 15 efter LD-RT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02047qu20Papachristofilou
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .