Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosstrålbehandling för allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Lågdosstrålbehandling för allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Denna studie ska analysera effekten av LD-RT för behandling av allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hantering av patienter med SARS-CoV-2 utgör en stor utmaning i den pågående pandemin. Den inflammatoriska reaktionen, uppenbar i de senare stadierna av sjukdomen, är kopplad till höga dödlighetsfrekvenser. Farmaceutiska ingrepp i detta skede ger ofta inte de önskade effekterna. Lågdosstrålningsterapi (LD-RT) har använts för behandling av inflammatoriska tillstånd på grund av dess immunmodulerande effekter. Således kan LD-RT vara ett alternativ i SARS-CoV-2 baserat på prekliniska modeller och tidiga kliniska data. Denna studie ska analysera effekten av LD-RT för behandling av allvarligt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienters ålder >40 år
  • Ålder hos kvinnliga patienter >50 år
  • Patienter med SARS-CoV-2 som kräver mekanisk ventilation
  • Informerat samtycke inhämtat av patientens juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdosstrålningsterapi (LD-RT)
Strålning: Lågdosstrålningsterapi (LD-RT)
Lågdosstrålningsterapi (LD-RT) av båda lungorna med 1 grå
SHAM_COMPARATOR: Skumbestrålning
Övrig: Skumbestrålning
Skumbestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: på dag 15 efter LD-RT
Ventilatorfria dagar (VFD)
på dag 15 efter LD-RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktionen, mätt som relativ förändring (%) från baslinjen i syresättningsindex (PaO2 / FiO2)
Tidsram: på dag 5, 10, 15, 28 efter LD-RT
Förändring i lungfunktionen, mätt som relativ förändring (%) från baslinjen i syresättningsindex (PaO2 / FiO2)
på dag 5, 10, 15, 28 efter LD-RT
Total dödlighet
Tidsram: på dag 15 och 28 efter LD-RT
Total dödlighet
på dag 15 och 28 efter LD-RT
Förändring i nivåer av ferritin (ng/ml)
Tidsram: upp till dag 15 efter LD-RT
Förändring i nivåer av ferritin (ng/ml)
upp till dag 15 efter LD-RT
Förändring i nivåer av c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsram: upp till dag 15 efter LD-RT
Förändring i nivåer av c-reaktivt protein (mg/l)
upp till dag 15 efter LD-RT
Förändring i nivåer av antalet vita blodkroppar (antal vita blodkroppar per volym blod)
Tidsram: upp till dag 15 efter LD-RT
Förändring i nivåer av antalet vita blodkroppar (antal vita blodkroppar per volym blod)
upp till dag 15 efter LD-RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt-akut-respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Kliniska prövningar på Lågdosstrålningsterapi (LD-RT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera