Alacsony dózisú sugárterápia súlyos-akut légzőszervi szindróma-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 kezelésére (COVID-RT-01)
2021. április 14. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Alacsony dózisú sugárterápia súlyos-akut légzőszervi szindróma-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) kezelésére
Ez a tanulmány az LD-RT hatékonyságát elemzi a súlyos-akut légzőszervi szindróma-koronavírus-2 (SARS-CoV-2) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek kezelése nagy kihívást jelent a jelenleg is zajló világjárványban.
A gyulladásos reakció, amely a betegség későbbi szakaszaiban nyilvánul meg, a magas mortalitási arányhoz kapcsolódik.
A gyógyszerészeti beavatkozások ebben a szakaszban gyakran nem érik el a kívánt hatást.
Az alacsony dózisú sugárterápiát (LD-RT) immunmoduláló hatása miatt gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazzák.
Így a preklinikai modellek és a korai klinikai adatok alapján az LD-RT egy lehetőség lehet a SARS-CoV-2-ben.
Ez a tanulmány az LD-RT hatékonyságát elemzi a súlyos-akut légzőszervi szindróma-koronavírus-2 (SARS-CoV-2) kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Radiooncology, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek életkora >40 év
- Nőbetegek életkora >50 év
- Gépi lélegeztetést igénylő SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek
- A beteg törvényes képviselője által megszerzett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony dózisú sugárterápia (LD-RT)
|
Mindkét tüdő alacsony dózisú sugárterápiája (LD-RT) 1 Gray-vel
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis besugárzás
|
Hamis besugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: az LD-RT utáni 15. napon
|
Szellőztető nélküli napok (VFD)
|
az LD-RT utáni 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása az oxigenizációs index (PaO2 / FiO2) alapvonalhoz viszonyított relatív változásaként (%) mérve
Időkeret: az LD-RT utáni 5., 10., 15., 28. napon
|
A tüdőfunkció változása az oxigenizációs index (PaO2 / FiO2) alapvonalhoz viszonyított relatív változásaként (%) mérve
|
az LD-RT utáni 5., 10., 15., 28. napon
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: az LD-RT utáni 15. és 28. napon
|
Összesített halálozás
|
az LD-RT utáni 15. és 28. napon
|
|
A ferritinszint változása (ng/ml)
Időkeret: az LD-RT utáni 15. napig
|
A ferritinszint változása (ng/ml)
|
az LD-RT utáni 15. napig
|
|
A c-reaktív fehérje szintjének változása (mg/l)
Időkeret: az LD-RT utáni 15. napig
|
A c-reaktív fehérje szintjének változása (mg/l)
|
az LD-RT utáni 15. napig
|
|
A fehérvérsejtek számának változása (a fehérvérsejtek száma vértérfogatban)
Időkeret: az LD-RT utáni 15. napig
|
A fehérvérsejtek számának változása (a fehérvérsejtek száma vértérfogatban)
|
az LD-RT utáni 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02047qu20Papachristofilou
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .