Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Lavdose strålebehandling for alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Denne studien skal analysere effekten av LD-RT for behandling av alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndtering av pasienter med SARS-CoV-2 utgjør en stor utfordring i den pågående pandemien. Den inflammatoriske reaksjonen, tydelig i de senere stadier av sykdommen, er knyttet til høy dødelighet. Farmasøytiske intervensjoner på dette stadiet gir ofte ikke de ønskede effektene. Lavdosestrålebehandling (LD-RT) har blitt brukt til behandling av inflammatoriske tilstander på grunn av dens immunmodulerende effekter. Dermed kan LD-RT være et alternativ i SARS-CoV-2 basert på prekliniske modeller og tidlige kliniske data. Denne studien skal analysere effekten av LD-RT for behandling av alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på mannlige pasienter >40 år
  • Alder på kvinnelige pasienter >50 år
  • Pasienter med SARS-CoV-2 som trenger mekanisk ventilasjon
  • Informert samtykke innhentet av den juridiske representanten for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose strålebehandling (LD-RT)
Stråling: Lavdose strålebehandling (LD-RT)
Lavdose strålebehandling (LD-RT) av begge lungene med 1 grå
SHAM_COMPARATOR: Skumbestråling
Annen: Skumbestråling
Skumbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: på dag 15 etter LD-RT
Ventilatorfrie dager (VFD)
på dag 15 etter LD-RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon, målt som relativ endring (%) fra baseline i oksygeneringsindeks (PaO2 / FiO2)
Tidsramme: på dag 5, 10, 15, 28 etter LD-RT
Endring i lungefunksjon, målt som relativ endring (%) fra baseline i oksygeneringsindeks (PaO2 / FiO2)
på dag 5, 10, 15, 28 etter LD-RT
Total dødelighet
Tidsramme: på dag 15 og 28 etter LD-RT
Total dødelighet
på dag 15 og 28 etter LD-RT
Endring i nivåer av ferritin (ng/ml)
Tidsramme: opp til dag 15 etter LD-RT
Endring i nivåer av ferritin (ng/ml)
opp til dag 15 etter LD-RT
Endring i nivåer av c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: opp til dag 15 etter LD-RT
Endring i nivåer av c-reaktivt protein (mg/l)
opp til dag 15 etter LD-RT
Endring i nivåer av antall hvite blodlegemer (antall hvite blodlegemer per volum blod)
Tidsramme: opp til dag 15 etter LD-RT
Endring i nivåer av antall hvite blodlegemer (antall hvite blodlegemer per volum blod)
opp til dag 15 etter LD-RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig-akutt-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Kliniske studier på Lavdose strålebehandling (LD-RT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere