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Radioterapia de baixa dose para síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Radioterapia de baixa dose para síndrome respiratória aguda grave do coronavírus-2 (SARS-CoV-2)

Este estudo é analisar a eficácia da LD-RT para o tratamento da Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus-2 (SARS-CoV-2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo de pacientes com SARS-CoV-2 apresenta um grande desafio na pandemia em curso. A reação inflamatória, evidente nas fases posteriores da doença, está ligada a altas taxas de mortalidade. As intervenções farmacêuticas nesta fase muitas vezes não alcançam os efeitos desejados. A radioterapia de baixa dose (LD-RT) tem sido utilizada para o tratamento de condições inflamatórias por causa de seus efeitos imunomoduladores. Assim, a LD-RT pode ser uma opção no SARS-CoV-2 com base em modelos pré-clínicos e dados clínicos iniciais. Este estudo é analisar a eficácia da LD-RT para o tratamento da Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus-2 (SARS-CoV-2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes do sexo masculino > 40 anos
  • Idade das pacientes do sexo feminino > 50 anos
  • Pacientes com SARS-CoV-2 que necessitam de ventilação mecânica
  • Consentimento informado obtido pelo representante legal do paciente

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia de Baixa Dose (LD-RT)
Radiação: Radioterapia de Baixa Dose (LD-RT)
Radioterapia de baixa dose (LD-RT) de ambos os pulmões com 1 Gray
SHAM_COMPARATOR: Irradiação simulada
Outro: Irradiação simulada
Irradiação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de ventilação (VFD)
Prazo: no dia 15 após LD-RT
Dias livres de ventilação (VFD)
no dia 15 após LD-RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função pulmonar, medida como alteração relativa (%) da linha de base no índice de oxigenação (PaO2 / FiO2)
Prazo: no dia 5, 10, 15, 28 após LD-RT
Alteração na função pulmonar, medida como alteração relativa (%) da linha de base no índice de oxigenação (PaO2 / FiO2)
no dia 5, 10, 15, 28 após LD-RT
Mortalidade geral
Prazo: no dia 15 e 28 após LD-RT
Mortalidade geral
no dia 15 e 28 após LD-RT
Alteração nos níveis de ferritina (ng/ml)
Prazo: até 15 dias após LD-RT
Alteração nos níveis de ferritina (ng/ml)
até 15 dias após LD-RT
Alteração nos níveis de proteína c-reativa (mg/l)
Prazo: até 15 dias após LD-RT
Alteração nos níveis de proteína c-reativa (mg/l)
até 15 dias após LD-RT
Alteração nos níveis de contagem de glóbulos brancos (número de glóbulos brancos por volume de sangue)
Prazo: até 15 dias após LD-RT
Alteração nos níveis de contagem de glóbulos brancos (número de glóbulos brancos por volume de sangue)
até 15 dias após LD-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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