Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radiační terapie pro těžký-akutní-respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Nízkodávková radiační terapie pro těžký-akutní-respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Tato studie má analyzovat účinnost LD-RT při léčbě závažného akutního respiračního syndromu koronaviru-2 (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů se SARS-CoV-2 představuje v probíhající pandemii velkou výzvu. Zánětlivá reakce, patrná v pozdějších stadiích onemocnění, je spojena s vysokou úmrtností. Farmaceutické intervence v této fázi často nedosahují požadovaných účinků. Low Dose Radiation Therapy (LD-RT) se používá k léčbě zánětlivých stavů pro své imunomodulační účinky. LD-RT tedy může být možností u SARS-CoV-2 na základě předklinických modelů a časných klinických údajů. Tato studie má analyzovat účinnost LD-RT při léčbě závažného akutního respiračního syndromu koronaviru-2 (SARS-CoV-2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů mužského pohlaví > 40 let
  • Věk pacientek >50 let
  • Pacienti se SARS-CoV-2 vyžadující mechanickou ventilaci
  • Informovaný souhlas získaný zákonným zástupcem pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Radiační terapie s nízkou dávkou (LD-RT)
Záření: Radiační terapie s nízkou dávkou (LD-RT)
Low Dose Radiation Therapy (LD-RT) obou plic s 1 Gray
SHAM_COMPARATOR: Falešné ozařování
Jiný: Falešné ozařování
Falešné ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 15. den po LD-RT
Dny bez ventilátoru (VFD)
15. den po LD-RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic, měřená jako relativní změna (%) oproti výchozí hodnotě indexu oxygenace (PaO2 / FiO2)
Časové okno: v den 5, 10, 15, 28 po LD-RT
Změna funkce plic, měřená jako relativní změna (%) oproti výchozí hodnotě indexu oxygenace (PaO2 / FiO2)
v den 5, 10, 15, 28 po LD-RT
Celková mortalita
Časové okno: v den 15 a 28 po LD-RT
Celková mortalita
v den 15 a 28 po LD-RT
Změna hladin feritinu (ng/ml)
Časové okno: do 15. dne po LD-RT
Změna hladin feritinu (ng/ml)
do 15. dne po LD-RT
Změna hladin c-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: do 15. dne po LD-RT
Změna hladin c-reaktivního proteinu (mg/l)
do 15. dne po LD-RT
Změna v počtu bílých krvinek (počet bílých krvinek na objem krve)
Časové okno: do 15. dne po LD-RT
Změna v počtu bílých krvinek (počet bílých krvinek na objem krve)
do 15. dne po LD-RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký-akutní-respirační syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit