Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis bestralingstherapie voor Severe-Acute-Respiratory-Syndroom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Lage dosis bestralingstherapie voor Severe-Acute-Respiratory-Syndroom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van LD-RT voor de behandeling van Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van patiënten met SARS-CoV-2 vormt een grote uitdaging in de aanhoudende pandemie. De ontstekingsreactie, duidelijk zichtbaar in de latere stadia van de ziekte, gaat gepaard met hoge sterftecijfers. Farmaceutische interventies hebben in dit stadium vaak niet het gewenste effect. Low Dose Radiation Therapy (LD-RT) is gebruikt voor de behandeling van inflammatoire aandoeningen vanwege de immunomodulerende effecten. LD-RT kan dus een optie zijn in SARS-CoV-2 op basis van preklinische modellen en vroege klinische gegevens. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van LD-RT voor de behandeling van Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd mannelijke patiënten >40 jaar
  • Leeftijd vrouwelijke patiënten >50 jaar
  • Patiënten met SARS-CoV-2 die mechanische beademing nodig hebben
  • Geïnformeerde toestemming verkregen door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis bestralingstherapie (LD-RT)
Straling: Lage dosis bestralingstherapie (LD-RT)
Low Dose Radiation Therapy (LD-RT) van beide longen met 1 Gray
SHAM_COMPARATOR: Schijnbestraling
Ander: Schijnbestraling
Schijnbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: op dag 15 na LD-RT
Ventilatorvrije dagen (VFD)
op dag 15 na LD-RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie, gemeten als relatieve verandering (%) ten opzichte van baseline in oxygenatie-index (PaO2 / FiO2)
Tijdsspanne: op dag 5, 10, 15, 28 na LD-RT
Verandering in longfunctie, gemeten als relatieve verandering (%) ten opzichte van baseline in oxygenatie-index (PaO2 / FiO2)
op dag 5, 10, 15, 28 na LD-RT
Algehele sterfte
Tijdsspanne: op dag 15 en 28 na LD-RT
Algehele sterfte
op dag 15 en 28 na LD-RT
Verandering in ferritinespiegels (ng/ml)
Tijdsspanne: tot dag 15 na LD-RT
Verandering in ferritinespiegels (ng/ml)
tot dag 15 na LD-RT
Verandering in niveaus van c-reactief proteïne (mg/l)
Tijdsspanne: tot dag 15 na LD-RT
Verandering in niveaus van c-reactief proteïne (mg/l)
tot dag 15 na LD-RT
Verandering in het aantal witte bloedcellen (aantal witte bloedcellen per bloedvolume)
Tijdsspanne: tot dag 15 na LD-RT
Verandering in het aantal witte bloedcellen (aantal witte bloedcellen per bloedvolume)
tot dag 15 na LD-RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig-acuut-ademhalingssyndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Klinische onderzoeken op Lage dosis bestralingstherapie (LD-RT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren