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Radioterapia a basso dosaggio per la sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), COVID-19 (COVID-RT-01)

14 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Radioterapia a basso dosaggio per la sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)

Questo studio ha lo scopo di analizzare l'efficacia di LD-RT per il trattamento della sindrome respiratoria grave-acuta-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti con SARS-CoV-2 rappresenta una grande sfida nella pandemia in corso. La reazione infiammatoria, evidente nelle fasi successive della malattia, è legata ad alti tassi di mortalità. Gli interventi farmaceutici in questa fase spesso non ottengono gli effetti desiderati. La radioterapia a basse dosi (LD-RT) è stata utilizzata per il trattamento di condizioni infiammatorie a causa dei suoi effetti immunomodulatori. Pertanto, LD-RT può essere un'opzione nella SARS-CoV-2 sulla base di modelli preclinici e dati clinici precoci. Questo studio ha lo scopo di analizzare l'efficacia di LD-RT per il trattamento della sindrome respiratoria grave-acuta-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti di sesso maschile >40 anni
  • Età delle pazienti di sesso femminile >50 anni
  • Pazienti con SARS-CoV-2 che richiedono ventilazione meccanica
  • Consenso informato ottenuto dal legale rappresentante del paziente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia a basso dosaggio (LD-RT)
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio (LD-RT)
Radioterapia a basso dosaggio (LD-RT) di entrambi i polmoni con 1 Gray
SHAM_COMPARATORE: Irradiazione fittizia
Altro: Irradiazione fittizia
Irradiazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo LD-RT
Giorni senza ventilatore (VFD)
al giorno 15 dopo LD-RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare, misurata come variazione relativa (%) rispetto al basale dell'indice di ossigenazione (PaO2 / FiO2)
Lasso di tempo: al giorno 5, 10, 15, 28 dopo LD-RT
Variazione della funzione polmonare, misurata come variazione relativa (%) rispetto al basale dell'indice di ossigenazione (PaO2 / FiO2)
al giorno 5, 10, 15, 28 dopo LD-RT
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: al giorno 15 e 28 dopo LD-RT
Mortalità complessiva
al giorno 15 e 28 dopo LD-RT
Variazione dei livelli di ferritina (ng/ml)
Lasso di tempo: fino al giorno 15 dopo LD-RT
Variazione dei livelli di ferritina (ng/ml)
fino al giorno 15 dopo LD-RT
Variazione dei livelli di proteina c-reattiva (mg/l)
Lasso di tempo: fino al giorno 15 dopo LD-RT
Variazione dei livelli di proteina c-reattiva (mg/l)
fino al giorno 15 dopo LD-RT
Variazione dei livelli di conta dei globuli bianchi (numero di globuli bianchi per volume di sangue)
Lasso di tempo: fino al giorno 15 dopo LD-RT
Variazione dei livelli di conta dei globuli bianchi (numero di globuli bianchi per volume di sangue)
fino al giorno 15 dopo LD-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandros Papachristofilou, Dr. med., Department of Radiooncology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02047qu20Papachristofilou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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