Biopsie de la prostate guidée par fusion MR/TRUS - Une méthode améliorée pour détecter et quantifier le cancer de la prostate
Cette étude de recherche est conçue pour déterminer si la biopsie de fusion ciblée par imagerie par résonance magnétique (IRM) par ultrasons (US) est meilleure que la norme de soins biopsie guidée par ultrasons seule pour diagnostiquer les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif avec des lésions visibles à l'IRM. Cette étude consistera à comparer la norme de soins (biopsie prostatique guidée par échographie) avec la biopsie protocolaire qui consiste en une biopsie prostatique guidée par échographie et une biopsie prostatique suivie par fusion IRM/US. Nous testons deux approches de biopsie.
Les patients auront le choix d'être inscrits dans les bras transrectal (TRUS) ou transpérinéal (TP) à leur discrétion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité du ciblage des lésions pour la biopsie guidée par ultrasons, la chirurgie ou l'ablation peut être limitée par la visibilité d'une cible pendant la procédure. Le succès de l'intervention dépend du placement précis de l'appareil.
Historiquement, le cancer de la prostate était diagnostiqué par des biopsies transrectales de la prostate guidées au doigt. Cependant, avec l'avènement du dépistage de l'APS et les améliorations de l'échographie, la biopsie de la prostate guidée par échographie est devenue la norme de soins pour dépister et diagnostiquer les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Une biopsie standard de la prostate de 12 à 14 carottes est maintenant une pratique courante, détectant le cancer chez 27 % à 44 % des patients chez les patients présentant un PSA sérique élevé.
Initialement, l'IRM de la prostate n'était pas envisagée pour la pratique clinique de routine. Cependant, l'ajout d'une sonde endorectale et d'un aimant de 3 Tesla a amélioré son utilité diagnostique. Actuellement, la plupart des IRMmp sont réalisées sans l'utilisation d'une bobine endo-rectale à 3Tesla. L'IRM est capable d'évaluer l'ensemble de la prostate (les images échographiques transrectales sont superposées sur une IRM de la prostate précédemment obtenue, combinée à un système de suivi électromagnétique) avant la biopsie et permet au médecin de cibler des zones spécifiques de la prostate suspectes de cancer. Cela contraste avec l'approche guidée américaine typique qui échantillonne des régions de la prostate de manière standard.
Cette étude consistera en une comparaison de la biopsie de la prostate standard avec la biopsie protocolaire qui consiste en une biopsie de la prostate guidée par échographie et une biopsie de la prostate suivie par fusion IRM/US chez les patients subissant les approches de biopsie transrectale (TR) ou transpérinéale (TP). Les chercheurs sont intéressés à savoir quelle procédure est la plus utile pour obtenir une image plus claire de la prostate, ce qui fournira à son tour une meilleure façon de trouver des anomalies. Chaque patient agira comme son propre témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Knauer, RN
- Numéro de téléphone: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Numéro de téléphone: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- The Smith Institute for Urology
-
Contact:
- Cynthia Knauer, RN
- Numéro de téléphone: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
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Contact:
- Peter Tricarico
- E-mail: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Recrutement
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
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Contact:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Numéro de téléphone: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Contact:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Numéro de téléphone: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent subir une IRM préopératoire conformément aux directives d'imagerie de la prostate Northwell/NIH MR ou équivalent.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Aucune maladie concomitante grave qui empêcherait le patient de prendre une décision rationnelle et éclairée sur sa participation.
- La capacité de comprendre la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole. En cas de doute, une consultation éthique sera obtenue.
- Capacité à tolérer la sédation et/ou l'anesthésie générale si nécessaire.
- PSA> 1,8 ou toucher rectal anormal ou recommandations actuelles ou biopsie de l'American Urological Association.
- IRM de la prostate pré-biopsie comme décrit ci-dessus, montrant des lésions ciblables dans les 4 mois suivant la biopsie
- Capable de tolérer une biopsie guidée par échographie.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un état mental altéré qui empêche de comprendre ou de consentir à la procédure de biopsie seront exclus de cette étude
- Il est peu probable que les patients soient capables de rester raisonnablement immobiles sur une table d'intervention pendant toute la durée de l'intervention
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs cardiaques implantables automatiques (contre-indications à l'IRM)
- Patients atteints de coagulopathies incorrigibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes atteints d'un cancer de la prostate
Chaque participant recevra une biopsie de la prostate guidée par échographie standard et une biopsie de la prostate guidée par fusion MR/TRUS.
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Les images TRUS sont superposées sur une IRM de la prostate précédemment obtenue, combinée à un système de suivi électromagnétique.
L'urologue effectue ensuite des biopsies dirigées de la prostate sur des cibles identifiées par IRM en plus des biopsies standard de la prostate.
Norme de soins
Autres noms:
Biopsie de la prostate par fusion guidée par échographie transrectale (TRUS) (bras 1) ou biopsie de la prostate par fusion guidée par échographie transpérinéale (bras 2).
Tous les patients subiront une biopsie guidée par échographie standard au moment de leur biopsie ciblée (fusion).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer de la prostate
Délai: 1 mois
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Incidence du diagnostic de sujets atteints d'un cancer de la prostate avec lésions visibles à l'IRM
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois
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l'incidence des événements indésirables survenant après une biopsie ciblée et guidée par échographie de la prostate
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1 mois
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Score de Pirads
Délai: 1 mois
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Le score PRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) classe les lésions IRM sur une échelle de 1 à 5, qui reflète leur niveau de suspicion du moins au plus.
Un score plus élevé indique plus de suspicion.
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1 mois
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Score de Gleason
Délai: 1 mois
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Le score de Gleason varie de 1 à 5 et décrit à quel point le cancer d'une biopsie ressemble à un tissu sain (score inférieur) ou à un tissu anormal (score supérieur).
Somme du grade de Gleason du modèle de tumeur le plus prédominant et d'un deuxième grade de Gleason du deuxième modèle le plus prédominant.
Score complet de 2 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande signification clinique.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0384
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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