MR/TRUS Fusion guidad prostatabiopsi – ett förbättrat sätt att upptäcka och kvantifiera prostatacancer
Denna forskningsstudie är utformad för att avgöra om riktad magnetisk resonanstomografi (MRI) fusionsbiopsi (US) är bättre än standardvården ultraljudsvägledd biopsi enbart för att diagnostisera patienter med kliniskt signifikant prostatacancer med synliga lesioner från MRT. Denna studie kommer att bestå av att jämföra standarden för vård (ultraljudsvägledd prostatabiopsi) med protokollbiopsi som består av en ultraljudsvägledd prostatabiopsi och en MRT/US-fusionsspårad prostatabiopsi. Det finns två biopsimetoder vi testar.
Patienter kommer att ha ett val att skrivas in i de transrektala (TRUS) eller transperineala (TP) armarna efter eget gottfinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av inriktning av lesioner för ultraljudsvägledd biopsi, kirurgi eller ablation kan begränsas av synligheten av ett mål under proceduren. Det framgångsrika resultatet av interventionen beror på korrekt placering av enheten.
Historiskt sett har prostatacancer diagnostiserats genom fingerstyrda transrektala prostatabiopsier. Men med tillkomsten av PSA-screening och förbättringar av ultraljud har ultraljudsguidad prostatabiopsi blivit standarden på vården för att screena och diagnostisera män med prostatacancer. En standardprostatabiopsi med 12-14 kärnor är nu vanlig praxis, som upptäcker cancer hos 27 % till 44 % av patienterna hos patienter med förhöjd serum-PSA.
Ursprungligen övervägdes inte prostata MR-avbildning för rutinmässig klinisk praxis. Men tillägget av en endorektal-spolsond och en 3 Tesla-magnet har förbättrat dess diagnostiska användbarhet. För närvarande görs de flesta mpMRI utan användning av en endo-rektal spole vid 3Tesla. MRT kan utvärdera hela prostatan (transrektala ultraljudsbilder överlagras på en tidigare erhållen prostata MRT, kombinerat med ett elektromagnetiskt spårningssystem) före biopsi och tillåter läkaren att rikta in sig på specifika områden av prostatan som är misstänkta för cancer. Detta står i kontrast till det typiska amerikanska vägledda tillvägagångssättet som tar prover på regioner i prostatan på ett standardmässigt sätt.
Denna studie kommer att bestå av jämförelse av standardvården för prostatabiopsi med protokollbiopsi som består av en amerikansk guidad prostatabiopsi och en MR/US fusionsspårad prostatabiopsi hos patienter som genomgår transrektal (TR) eller transperineal (TP) biopsi. Forskarna är intresserade av att lära sig vilken procedur som är mer användbar för att få en tydligare bild av prostatan, vilket i sin tur kommer att ge ett bättre sätt att hitta avvikelser. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Knauer, RN
- Telefonnummer: 646-874-4733
- E-post: cknauer1@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-post: Arastine@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- The Smith Institute for Urology
-
Kontakt:
- Cynthia Knauer, RN
- Telefonnummer: 646-874-4733
- E-post: cknauer1@northwell.edu
-
Kontakt:
- Peter Tricarico
- E-post: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Kontakt:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-post: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Kontakt:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-post: Arastine@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha en preoperativ MRT utförd i enlighet med Northwell/NIH MR riktlinjer för prostataavbildning eller motsvarande.
- Ålder över 18 år.
- Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle hindra patienten från att fatta ett rationellt informerat beslut om deltagande.
- Förmågan att förstå viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och att följa protokollet. Om det är fråga kommer en etikkonsultation att inhämtas.
- Förmåga att tolerera sedering och eller generell anestesi vid behov.
- PSA >1,8 eller onormal digital rektalundersökning eller aktuella rekommendationer eller biopsi från American Urological Association.
- Pre-biopsi prostata MRT enligt beskrivningen ovan, visar målbara lesioner inom 4 månader efter biopsi
- Kan tolerera en ultraljudsvägledd biopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förändrad mental status som utesluter förståelse eller samtycke till biopsiproceduren kommer att uteslutas från denna studie
- Patienter som sannolikt inte kan hålla sig någorlunda stilla på ett procedurbord under hela proceduren
- Patienter med pacemaker eller automatiska implanterbara hjärtdefibrillatorer (kontraindikationer för MRT)
- Patienter med okorrigerbara koagulopatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hanar med prostatacancer
Varje deltagare kommer att få ultraljudsguidad prostatabiopsi av standardvård och en MR/TRUS Fusion guidad prostatabiopsi.
|
TRUS-bilder överlagras på en tidigare erhållen prostata-MR, kombinerat med ett elektromagnetiskt spårningssystem.
Urologen utför sedan riktade prostatabiopsier vid MR-identifierade mål utöver de vanliga prostatabiopsierna.
Vårdstandard
Andra namn:
Trans-rektal ultraljud (TRUS) guidad fusionsprostatabiopsi (arm 1) eller en transperineal ultraljud guidad fusionsprostatabiopsi (arm 2).
Alla patienter kommer att genomgå en vanlig ultraljudsbiopsi vid tidpunkten för sin riktade (fusions)biopsi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av prostatacancer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av diagnostiserade patienter med prostatacancer med MR synliga lesioner
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
förekomsten av biverkningar som inträffar efter en riktad och ultraljudsstyrd prostatabiopsi
|
1 månad
|
|
Pirads poäng
Tidsram: 1 månad
|
Poängen för Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) klassificerar MRI-lesioner på en skala från 1 till 5, vilket återspeglar deras misstankenivå från minst till de flesta.
Högre poäng tyder på mer misstanke.
|
1 månad
|
|
Gleason poäng
Tidsram: 1 månad
|
Gleason-poängen sträcker sig från 1-5 och beskriver hur mycket cancern från en biopsi ser ut som frisk vävnad (lägre poäng) eller onormal vävnad (högre poäng).
Summan av gleasongraden för det mest dominerande tumörmönstret och en andra gleasongrad av det näst mest dominerande mönstret.
Full poäng från 2 till 10, med högre poäng indikerar mer klinisk signifikans.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0384
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .