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Biópsia de próstata guiada por fusão MR/TRUS - uma maneira aprimorada de detectar e quantificar o câncer de próstata

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ardeshir Rastinehad

Este estudo de pesquisa foi projetado para determinar se a biópsia de fusão por ultrassom (US) por ressonância magnética (MRI) direcionada é melhor do que a biópsia guiada por ultrassom padrão de tratamento sozinha no diagnóstico de indivíduos com câncer de próstata clinicamente significativo com lesões visíveis por ressonância magnética. Este estudo consistirá na comparação do padrão de atendimento (biópsia de próstata guiada por ultrassom) com a biópsia de protocolo, que consiste em uma biópsia de próstata guiada por ultrassom e uma biópsia de próstata rastreada por fusão MRI/US. Existem duas abordagens de biópsia que estamos testando.

Os pacientes terão a opção de serem inscritos nos braços transretal (TRUS) ou transperineal (TP) a seu critério.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia de direcionar lesões para biópsia guiada por ultrassom, cirurgia ou ablação pode ser limitada pela visibilidade de um alvo durante o procedimento. O resultado bem-sucedido da intervenção depende da colocação precisa do dispositivo.

Historicamente, o câncer de próstata era diagnosticado por biópsias de próstata trans-retais guiadas pelo dedo. No entanto, com o advento da triagem de PSA e melhorias na ultrassonografia, a biópsia de próstata guiada por ultrassom tornou-se o padrão de tratamento para rastrear e diagnosticar homens com câncer de próstata. Uma biópsia prostática padrão 12-14 é agora prática comum, detectando câncer em 27% a 44% dos pacientes em pacientes com PSA sérico elevado.

Inicialmente, a RM da próstata não foi considerada para a prática clínica de rotina. No entanto, a adição de uma sonda de bobina endorretal e um ímã de 3 Tesla melhorou sua utilidade diagnóstica. Atualmente, a maioria das mpMRI é feita sem o uso de uma bobina endorretal em 3Tesla. A ressonância magnética é capaz de avaliar toda a próstata (imagens de ultrassom transretal são sobrepostas a uma ressonância magnética de próstata previamente obtida, combinada com um sistema de rastreamento eletromagnético) antes da biópsia e permite ao médico direcionar áreas específicas da próstata que são suspeitas de câncer. Isso contrasta com a abordagem típica guiada por ultrassom, que coleta amostras de regiões da próstata de maneira padrão.

Este estudo consistirá na comparação da biópsia de próstata padrão de atendimento com a biópsia de protocolo, que consiste em uma biópsia de próstata guiada por US e uma biópsia de próstata rastreada por fusão MR/US em pacientes submetidos às abordagens de biópsia transretal (TR) ou transperineal (TP). Os pesquisadores estão interessados ​​em saber qual procedimento é mais útil para obter uma imagem mais clara da próstata, o que, por sua vez, fornecerá uma maneira melhor de encontrar anormalidades. Cada paciente atuará como seu próprio controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1586

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética pré-operatória realizada de acordo com as diretrizes de imagem de próstata de RM da Northwell/NIH ou equivalentes.
  2. Idade superior a 18 anos.
  3. Nenhuma doença médica concomitante grave que impeça o paciente de tomar uma decisão racional e informada sobre a participação.
  4. A capacidade de entender a vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo. Em caso de dúvida, uma consulta de ética será obtida.
  5. Capacidade de tolerar sedação e/ou anestesia geral, se necessário.
  6. PSA >1,8 ou exame retal digital anormal ou recomendações atuais ou biópsia da American Urological Association.
  7. RM de próstata pré-biópsia conforme descrito acima, mostrando lesões segmentáveis ​​dentro de 4 meses após a biópsia
  8. Capaz de tolerar uma biópsia guiada por ultrassom.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com estado mental alterado que impeça a compreensão ou consentimento para o procedimento de biópsia serão excluídos deste estudo
  2. Pacientes com pouca probabilidade de manter-se razoavelmente imóveis em uma mesa de procedimento durante o procedimento
  3. Pacientes com marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantáveis ​​automáticos (contra-indicações para ressonância magnética)
  4. Pacientes com coagulopatias incorrigíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens com câncer de próstata
Cada participante receberá biópsia de próstata guiada por ultrassom padrão e uma biópsia de próstata guiada por fusão MR/TRUS.
Dispositivo: Biópsia de próstata guiada por fusão MR/TRUS
As imagens TRUS são sobrepostas em uma ressonância magnética de próstata previamente obtida, combinada com um sistema de rastreamento eletromagnético. O urologista então realiza biópsias de próstata direcionadas em alvos identificados por RM, além das biópsias de próstata padrão.
Outro: Biópsia de próstata
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Biópsia transperineal (TP) da próstata
  • Biópsia de fusão UroNav
  • Biópsia de próstata direcionada
  • Biópsia de próstata guiada por ultrassom
Outro: Biópsia de próstata guiada por fusão por RM dos EUA
Biópsia de próstata de fusão guiada por ultrassom transretal (TRUS) (Braço 1) ou uma biópsia de próstata de fusão guiada por ultrassom transperineal (Braço 2). Todos os pacientes serão submetidos a uma biópsia padrão guiada por ultrassom no momento de sua biópsia direcionada (fusão).
Outros nomes:
  • Biópsia de Fusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de próstata
Prazo: 1 mês
Incidência de indivíduos diagnosticados com câncer de próstata com lesões visíveis à RM
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês
a incidência de eventos adversos ocorridos após uma biópsia de próstata direcionada e guiada por ultrassom
1 mês
Pontuação dos piratas
Prazo: 1 mês
A pontuação do Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) classifica as lesões de RM em uma escala de 1 a 5, que reflete seu nível de suspeita de menos a mais. Pontuação mais alta indica mais suspeita.
1 mês
Pontuação de Gleason
Prazo: 1 mês
A pontuação de Gleason varia de 1 a 5 e descreve o quanto o câncer de uma biópsia se parece com tecido saudável (pontuação mais baixa) ou tecido anormal (pontuação mais alta). Soma do grau de gleason do padrão tumoral mais predominante e um segundo grau de gleason do segundo padrão mais predominante. Pontuação total de 2 a 10, com pontuação mais alta indicando maior significância clínica.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardeshir Rastinehad

Colaboradores

Philips Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0384

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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