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Biopsia prostatica guidata da fusione MR/TRUS: un modo migliore per rilevare e quantificare il cancro alla prostata

1 febbraio 2024 aggiornato da: Ardeshir Rastinehad

Questo studio di ricerca è progettato per determinare se la biopsia di fusione a ultrasuoni (US) con risonanza magnetica (MRI) mirata è migliore della sola biopsia ecoguidata standard di cura nella diagnosi di soggetti con carcinoma prostatico clinicamente significativo con lesioni visibili alla risonanza magnetica. Questo studio consisterà nel confrontare lo standard di cura (biopsia prostatica guidata da ultrasuoni) con la biopsia del protocollo che consiste in una biopsia prostatica guidata da ultrasuoni e una biopsia prostatica tracciata con fusione MRI / US. Ci sono due approcci di biopsia che stiamo testando.

I pazienti potranno scegliere di essere arruolati nel braccio transrettale (TRUS) o transperineale (TP) a loro discrezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del targeting delle lesioni per la biopsia, la chirurgia o l'ablazione ecoguidata può essere limitata dalla visibilità di un bersaglio durante la procedura. Il buon esito dell'intervento dipende dall'accurato posizionamento del dispositivo.

Storicamente, il cancro alla prostata veniva diagnosticato mediante biopsie prostatiche transrettali guidate dalle dita. Tuttavia, con l'avvento dello screening del PSA e dei miglioramenti nell'ecografia, la biopsia prostatica ecoguidata è diventata lo standard di cura per lo screening e la diagnosi di cancro alla prostata negli uomini. Una biopsia prostatica standard di 12-14 core è ora pratica comune, rilevando il cancro nel 27% al 44% dei pazienti in pazienti con un PSA sierico elevato.

Inizialmente, l'imaging RM della prostata non era considerato per la pratica clinica di routine. Tuttavia, l'aggiunta di una sonda a bobina endorettale e di un magnete da 3 Tesla ha migliorato la sua utilità diagnostica. Attualmente, la maggior parte delle mpMRI viene eseguita senza l'uso di una bobina endorettale a 3Tesla. La risonanza magnetica è in grado di valutare l'intera prostata (le immagini ecografiche transrettali vengono sovrapposte a una risonanza magnetica della prostata precedentemente ottenuta, combinata con un sistema di tracciamento elettromagnetico) prima della biopsia e consente al medico di individuare aree specifiche della prostata che sono sospette di cancro. Ciò contrasta con il tipico approccio ecoguidato che campiona le regioni della prostata in modo standard.

Questo studio consisterà nel confronto della biopsia prostatica standard di cura con la biopsia del protocollo che consiste in una biopsia prostatica guidata dagli Stati Uniti e una biopsia prostatica tracciata con fusione RM / US in pazienti sottoposti a biopsia transrettale (TR) o transperineale (TP). I ricercatori sono interessati a sapere quale procedura è più utile per ottenere un quadro più chiaro della prostata che a sua volta fornirà un modo migliore per trovare anomalie. Ogni paziente agirà come proprio controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1586

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica preoperatoria eseguita in conformità con le linee guida per l'imaging della prostata MR di Northwell/NIH o equivalenti.
  2. Età maggiore di 18 anni.
  3. Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe al paziente di prendere una decisione razionale e informata sulla partecipazione.
  4. La capacità di comprendere la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo. Se in questione, sarà ottenuto un consulto etico.
  5. Capacità di tollerare la sedazione e/o l'anestesia generale se richiesta.
  6. PSA >1.8 o esame rettale digitale anomalo o attuali raccomandazioni o biopsia dell'American Urological Association.
  7. Risonanza magnetica della prostata pre-biopsia come descritto sopra, che mostra lesioni mirabili entro 4 mesi dalla biopsia
  8. In grado di tollerare una biopsia ecoguidata.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con uno stato mentale alterato che precluda la comprensione o il consenso alla procedura di biopsia saranno esclusi da questo studio
  2. È improbabile che i pazienti siano in grado di rimanere ragionevolmente fermi su un lettino per tutta la durata della procedura
  3. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili automatici (controindicazioni alla risonanza magnetica)
  4. Pazienti con coagulopatie non correggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschi con cancro alla prostata
Ogni partecipante riceverà una biopsia prostatica guidata da ultrasuoni standard di cura e una biopsia prostatica guidata da fusione MR / TRUS.
Dispositivo: Biopsia prostatica guidata da fusione MR/TRUS
Le immagini TRUS sono sovrapposte a una risonanza magnetica della prostata precedentemente ottenuta, combinata con un sistema di tracciamento elettromagnetico. L'urologo esegue quindi biopsie prostatiche dirette su obiettivi identificati dalla RM oltre alle biopsie prostatiche standard.
Altro: Biopsia della prostata
Standard di sicurezza
Altri nomi:
  • Biopsia prostatica transperineale (TP).
  • Biopsia di fusione UroNav
  • Biopsia prostatica mirata
  • Biopsia prostatica ecoguidata
Altro: Biopsia prostatica guidata da fusione MR US
Biopsia prostatica di fusione guidata da ecografia transrettale (TRUS) (braccio 1) o biopsia prostatica di fusione guidata da ecografia transperineale (braccio 2). Tutti i pazienti verranno sottoposti a una biopsia ecoguidata standard al momento della biopsia mirata (fusione).
Altri nomi:
  • Biopsia di fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza della diagnosi di soggetti con cancro alla prostata con lesioni visibili alla RM
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
l'incidenza di eventi avversi che si verificano dopo una biopsia prostatica mirata e ecoguidata
1 mese
Punteggio Pirads
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) classifica le lesioni MRI su una scala da 1 a 5, che riflette il loro livello di sospetto dal meno al più. Un punteggio più alto indica più sospetto.
1 mese
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio di Gleason varia da 1 a 5 e descrive quanto il cancro da una biopsia assomigli a tessuto sano (punteggio più basso) o tessuto anormale (punteggio più alto). Somma del grado di Gleason del pattern tumorale più predominante e di un secondo grado di Gleason del secondo pattern più predominante. Punteggio pieno da 2 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore rilevanza clinica.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardeshir Rastinehad

Collaboratori

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0384

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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