MR/TRUS Fusion irányított prosztata biopszia – A prosztatarák kimutatásának és mennyiségi meghatározásának továbbfejlesztett módja
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a célzott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ultrahangos (US) fúziós biopsziája jobb-e, mint a standard, ultrahang által irányított biopszia önmagában a klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálására MRI-vel látható elváltozásokkal. Ez a vizsgálat az ellátás standardjának (ultrahanggal vezérelt prosztatabiopszia) összehasonlításából áll a protokoll biopsziával, amely ultrahanggal irányított prosztatabiopsziából és MRI/US fúziós nyomon követett prosztatabiopsziából áll. Két biopsziás megközelítést tesztelünk.
A betegek saját belátásuk szerint választhatnak, hogy a transzrektális (TRUS) vagy a transzperineális (TP) karba kerüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ultrahanggal vezérelt biopszia, műtét vagy abláció során a léziók célba juttatásának hatékonyságát korlátozhatja a célpont láthatósága az eljárás során. A beavatkozás eredményessége a készülék pontos elhelyezésétől függ.
A történelem során a prosztatarákot ujjvezérelt transz-rektális prosztata biopsziával diagnosztizálták. A PSA-szűrés megjelenésével és az ultrahang-vizsgálat fejlődésével azonban az ultrahang-vezérelt prosztatabiopszia a prosztatarák szűrésének és diagnosztizálásának standardjává vált. A standard 12-14 magból álló prosztata biopszia ma már általános gyakorlat, amely a betegek 27-44%-ánál mutat ki rákot az emelkedett szérum PSA-értékkel rendelkező betegeknél.
Kezdetben a prosztata MR képalkotást nem vették figyelembe a rutin klinikai gyakorlatban. Az endorectalis tekercs szonda és a 3 Tesla mágnes hozzáadása azonban javította a diagnosztikai használhatóságát. Jelenleg a legtöbb mpMRI endo-rektális tekercs használata nélkül történik a 3Teslánál. Az MRI képes kiértékelni a teljes prosztatát (a transzrektális ultrahangfelvételeket egy korábban kapott prosztata MRI-re fedik, elektromágneses nyomkövető rendszerrel kombinálva) a biopszia előtt, és lehetővé teszi az orvos számára, hogy megcélozza a prosztata bizonyos területeit, amelyek rákgyanúsak. Ez ellentétben áll a tipikus amerikai irányított megközelítéssel, amely a prosztata régióiból standard módon mintát vesz.
Ez a vizsgálat a standard prosztata biopszia összehasonlításából áll a protokoll biopsziával, amely egy US irányított prosztata biopsziából és egy MR/US fúziós nyomon követett prosztata biopsziából áll olyan betegeknél, akik transzrektális (TR) vagy transzperineális (TP) biopsziás megközelítésen esnek át. A kutatókat érdekli, hogy megtudják, melyik eljárás a hasznosabb a prosztata tisztább képének megszerzésében, ami viszont jobb módot biztosít a rendellenességek feltárására. Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Knauer, RN
- Telefonszám: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Telefonszám: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- The Smith Institute for Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Knauer, RN
- Telefonszám: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Tricarico
- E-mail: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Toborzás
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonszám: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonszám: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél a műtét előtti MRI-t kell elvégezni a Northwell/NIH MR prosztata képalkotási irányelveinek vagy azzal egyenértékűnek megfelelően.
- 18 év feletti életkor.
- Nincs olyan súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely megakadályozná a pácienst abban, hogy racionálisan megalapozott döntést hozzon a részvételről.
- Az a képesség, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására és a protokoll betartására való hajlandóságot. Ha kérdése van, etikai konzultációt kérünk.
- Szükség esetén a szedáció és/vagy az általános érzéstelenítés elviselése.
- PSA >1,8 vagy Rendellenes digitális rektális vizsgálat vagy aktuális ajánlások vagy biopszia az Amerikai Urológiai Szövetségtől.
- Biopszia előtti prosztata MRI a fent leírtak szerint, célozható elváltozásokat mutat a biopsziát követő 4 hónapon belül
- Képes elviselni az ultrahang által irányított biopsziát.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a megváltozott mentális állapotú betegeket, akik nem tudják megérteni vagy hozzájárulni a biopsziás eljáráshoz, kizárják a vizsgálatból.
- A betegek valószínűleg nem tudnak ésszerűen mozdulatlanul maradni az eljárási asztalon az eljárás időtartama alatt
- Pacemakerrel vagy automatikus beültethető szívdefibrillátorral rendelkező betegek (az MRI ellenjavallatai)
- Nem javítható koagulopátiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatarákos férfiak
Minden résztvevő megkapja a standard ellátás ultrahang által irányított prosztata biopsziát és egy MR/TRUS Fusion irányított prosztata biopsziát.
|
A TRUS képeket egy korábban kapott prosztata MRI-re borítják, elektromágneses nyomkövető rendszerrel kombinálva.
Az urológus ezután irányított prosztata biopsziát végez az MR által azonosított célpontokon a standard prosztata biopsziák mellett.
Az ellátás színvonala
Más nevek:
Transz-rektális ultrahang (TRUS) által irányított fúziós prosztata biopszia (1. kar) vagy transzperineális ultrahang által irányított fúziós prosztata biopszia (2. kar).
A célzott (fúziós) biopszia alkalmával minden betegnél standard ultrahang-vezérelt biopsziát végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A prosztatarák diagnosztizálásának gyakorisága MR látható elváltozásokkal
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
a célzott és ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia után fellépő nemkívánatos események gyakorisága
|
1 hónap
|
|
Pirads pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
A Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) pontszáma az MRI-elváltozásokat 1-től 5-ig terjedő skálán osztályozza, ami a gyanújuk szintjét tükrözi a legalacsonyabbtól a legtöbbig.
A magasabb pontszám nagyobb gyanakvást jelez.
|
1 hónap
|
|
Gleason pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
A Gleason Score 1-től 5-ig terjed, és azt írja le, hogy a biopsziából származó rák mennyire tűnik egészséges szövetnek (alacsonyabb pontszám) vagy kóros szövetnek (magasabb pontszám).
A legdominánsabb tumormintázat gleason fokozatának és a második legdominánsabb mintázat második gleason fokozatának összege.
Teljes pontszám 2-től 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb klinikai szignifikanciát jelez.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0384
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .