Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji MR/TRUS — ulepszony sposób wykrywania i oceny ilościowej raka prostaty

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ardeshir Rastinehad

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy celowana biopsja fuzyjna z użyciem ultrasonografii metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest lepsza niż standardowa biopsja pod kontrolą USG w diagnozowaniu pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego z widocznymi zmianami MRI. Badanie to będzie polegało na porównaniu standardu postępowania (biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii) z biopsją protokolarną, która składa się z biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii oraz biopsji gruczołu krokowego z wykorzystaniem MRI/USG. Testujemy dwa podejścia do biopsji.

Pacjenci będą mogli według własnego uznania zostać włączeni do ramienia przezodbytniczego (TRUS) lub przezkroczowego (TP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność celowania w zmiany w biopsji pod kontrolą USG, zabiegu chirurgicznym lub ablacji może być ograniczona przez widoczność celu podczas zabiegu. Pomyślny wynik interwencji zależy od dokładnego umieszczenia urządzenia.

Historycznie, rak prostaty był diagnozowany przez przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą palca. Jednak wraz z pojawieniem się badań przesiewowych PSA i ulepszeń w ultrasonografii, biopsja prostaty pod kontrolą USG stała się standardem opieki przesiewowej i diagnostycznej u mężczyzn z rakiem prostaty. Standardowa 12-14-rdzeniowa biopsja gruczołu krokowego jest obecnie powszechną praktyką, wykrywając raka u 27% do 44% pacjentów z podwyższonym PSA w surowicy.

Początkowo obrazowanie MR gruczołu krokowego nie było rozważane w rutynowej praktyce klinicznej. Jednak dodanie sondy z cewką doodbytniczą i magnesu 3 Tesli poprawiło jego przydatność diagnostyczną. Obecnie większość mpMRI wykonuje się bez użycia cewki doodbytniczej przy 3 teslach. MRI jest w stanie ocenić całą prostatę (obrazy ultrasonograficzne przezodbytnicze są nakładane na wcześniej uzyskany MRI prostaty, w połączeniu z elektromagnetycznym systemem śledzenia) przed biopsją i pozwala lekarzowi na celowanie w określone obszary prostaty, które są podejrzane o raka. Kontrastuje to z typowym podejściem kierowanym w USA, w którym pobiera się próbki regionów prostaty w standardowy sposób.

Badanie to będzie polegało na porównaniu standardowej biopsji gruczołu krokowego z biopsją protokolarną, która składa się z biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG oraz biopsji gruczołu krokowego z fuzją MR/US u pacjentów poddawanych biopsji przezodbytniczej (TR) lub przezkroczowej (TP). Naukowcy są zainteresowani poznaniem, która procedura jest bardziej użyteczna w uzyskaniu wyraźniejszego obrazu prostaty, co z kolei zapewni lepszy sposób wykrywania nieprawidłowości. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1586

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane przedoperacyjne MRI zgodnie z wytycznymi Northwell/NIH MR MR Prostate lub wytycznymi równoważnymi.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej, która uniemożliwiałaby pacjentowi podjęcie racjonalnej, świadomej decyzji o uczestnictwie.
  4. Zdolność zrozumienia chęci podpisania pisemnego formularza świadomej zgody i przestrzegania protokołu. W razie wątpliwości zostanie uzyskana konsultacja etyczna.
  5. Zdolność do tolerowania sedacji i/lub znieczulenia ogólnego, jeśli jest to wymagane.
  6. PSA >1,8 lub Nieprawidłowe badanie per rectum lub aktualne zalecenia lub biopsja Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego.
  7. MRI prostaty przed biopsją, jak opisano powyżej, pokazujące możliwe do nakierowania zmiany w ciągu 4 miesięcy od biopsji
  8. Toleruje biopsję pod kontrolą USG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie zgody na procedurę biopsji, zostaną wykluczeni z tego badania
  2. Mało prawdopodobne jest, aby pacjenci byli w stanie utrzymać się w miarę nieruchomo na stole zabiegowym przez cały czas trwania zabiegu
  3. Pacjenci z rozrusznikami serca lub automatycznymi wszczepionymi defibrylatorami serca (przeciwwskazania do MRI)
  4. Pacjenci z nieuleczalnymi koagulopatiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni chorzy na raka prostaty
Każdy uczestnik otrzyma standardową biopsję prostaty pod kontrolą USG oraz biopsję prostaty pod kontrolą fuzji MR/TRUS.
Urządzenie: Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji MR/TRUS
Obrazy TRUS są nakładane na wcześniej uzyskany MRI prostaty, w połączeniu z elektromagnetycznym systemem śledzenia. Następnie urolog wykonuje ukierunkowane biopsje gruczołu krokowego w miejscach docelowych zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego, oprócz standardowych biopsji gruczołu krokowego.
Inny: Biopsja prostaty
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Przezkroczowa (TP) Biopsja prostaty
  • Biopsja fuzyjna UroNav
  • Celowana biopsja prostaty
  • Biopsja prostaty pod kontrolą USG
Inny: MR US Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji
Biopsja fuzyjna gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) (Ramię 1) lub biopsja fuzyjna gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezkroczowej (Ramię 2). Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej biopsji pod kontrolą USG w czasie biopsji celowanej (fuzyjnej).
Inne nazwy:
  • Biopsja fuzyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka prostaty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość diagnozowania pacjentów z rakiem gruczołu krokowego ze zmianami widocznymi w MR
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
częstości występowania zdarzeń niepożądanych po biopsji stercza celowanej i pod kontrolą USG
1 miesiąc
Wynik Pirady
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS) klasyfikuje zmiany MRI w skali od 1 do 5, co odzwierciedla ich poziom podejrzeń od najmniejszego do największego. Wyższy wynik wskazuje na większą podejrzliwość.
1 miesiąc
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Gleasona waha się od 1 do 5 i opisuje, jak bardzo rak z biopsji wygląda jak zdrowa tkanka (niższy wynik) lub nieprawidłowa tkanka (wyższy wynik). Suma stopnia gleasona najbardziej dominującego wzoru guza i drugiego stopnia gleasona drugiego najbardziej dominującego wzoru. Pełny wynik od 2 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na większe znaczenie kliniczne.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardeshir Rastinehad

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0384

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji MR/TRUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj