MR/TRUS Fusion Guided Prostate Biopsy - Een verbeterde manier om prostaatkanker op te sporen en te kwantificeren
Deze onderzoeksstudie is opgezet om te bepalen of gerichte Magnetic Resonance Imaging (MRI) Ultrasound (US) fusiebiopsie beter is dan de standaardzorg echogeleide biopsie alleen bij het diagnosticeren van proefpersonen met klinisch significante prostaatkanker met zichtbare MRI-laesies. Deze studie zal bestaan uit het vergelijken van de zorgstandaard (echogeleide prostaatbiopsie) met de protocolbiopsie die bestaat uit een echogeleide prostaatbiopsie en een prostaatbiopsie met MRI/US-fusie. Er zijn twee biopsiebenaderingen die we testen.
Patiënten hebben de keuze om naar eigen goeddunken te worden opgenomen in de transrectale (TRUS) of transperineale (TP) armen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van het richten op laesies voor echogeleide biopsie, chirurgie of ablatie kan worden beperkt door de zichtbaarheid van een doelwit tijdens de procedure. Het succesvolle resultaat van de interventie hangt af van een nauwkeurige plaatsing van het apparaat.
Historisch gezien werd prostaatkanker gediagnosticeerd door vingergeleide transrectale prostaatbiopten. Met de komst van PSA-screening en verbeteringen in echografie is echogeleide prostaatbiopsie echter de standaardbehandeling geworden voor het screenen en diagnosticeren van mannen met prostaatkanker. Een standaard 12-14 kern prostaatbiopsie is nu een gangbare praktijk, waarbij kanker wordt opgespoord bij 27% tot 44% van de patiënten bij patiënten met een verhoogd PSA-serum.
Aanvankelijk werd MR-beeldvorming van de prostaat niet overwogen voor routinematige klinische praktijk. De toevoeging van een sonde met endorectale spoel en een magneet van 3 Tesla heeft de diagnostische bruikbaarheid echter verbeterd. Momenteel worden de meeste mpMRI gedaan zonder het gebruik van een endo-rectale spoel bij 3Tesla. De MRI is in staat om de gehele prostaat te evalueren (transrectale echografiebeelden worden over een eerder verkregen prostaat-MRI heen gelegd, gecombineerd met een elektromagnetisch volgsysteem) voorafgaand aan de biopsie en stelt de arts in staat om zich te richten op specifieke delen van de prostaat die verdacht zijn voor kanker. Dit staat in contrast met de typische door de VS geleide benadering die op een standaardmanier regio's van de prostaat bemonstert.
Deze studie zal bestaan uit een vergelijking van de standaardbehandeling van prostaatbiopsie met de protocolbiopsie die bestaat uit een US-geleide prostaatbiopsie en een MR/US-fusie gevolgde prostaatbiopsie bij patiënten die de transrectale (TR) of transperineale (TP) biopsiebenaderingen ondergaan. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in welke procedure nuttiger is om een duidelijker beeld van de prostaat te krijgen, wat op zijn beurt een betere manier zal zijn om afwijkingen te vinden. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cynthia Knauer, RN
- Telefoonnummer: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Telefoonnummer: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- The Smith Institute for Urology
-
Contact:
- Cynthia Knauer, RN
- Telefoonnummer: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
-
Contact:
- Peter Tricarico
- E-mail: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Contact:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefoonnummer: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Contact:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefoonnummer: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle patiënten moet een preoperatieve MRI worden uitgevoerd in overeenstemming met de Northwell/NIH-richtlijnen voor MR-prostaatbeeldvorming of gelijkwaardig.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte die de patiënt ervan weerhoudt een rationeel geïnformeerde beslissing over deelname te nemen.
- Het vermogen om de bereidheid te begrijpen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en het protocol na te leven. In geval van twijfel zal een ethisch consult worden verkregen.
- Vermogen om sedatie en/of algehele anesthesie te verdragen indien nodig.
- PSA >1,8 of abnormaal digitaal rectaal onderzoek of huidige aanbevelingen of biopsie van de American Urological Association.
- Pre-biopsie prostaat-MRI zoals hierboven beschreven, met richtbare laesies binnen 4 maanden na biopsie
- In staat om een echogeleide biopsie te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een veranderde mentale toestand die begrip of toestemming voor de biopsieprocedure verhindert, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten gedurende de procedure redelijk stil op een behandeltafel kunnen blijven liggen
- Patiënten met pacemakers of automatische implanteerbare defibrillatoren (contra-indicaties voor MRI)
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannen met prostaatkanker
Elke deelnemer krijgt standaard echogeleide prostaatbiopsie en een MR/TRUS Fusion Guided prostaatbiopsie.
|
TRUS-beelden worden over een eerder verkregen prostaat-MRI heen gelegd, gecombineerd met een elektromagnetisch volgsysteem.
De uroloog voert vervolgens gerichte prostaatbiopten uit op MR-geïdentificeerde doelen naast de standaard prostaatbiopten.
Zorgstandaard
Andere namen:
Transrectale echografie (TRUS) geleide fusie prostaatbiopsie (arm 1) of een transperineale echografie geleide fusie prostaatbiopsie (arm 2).
Alle patiënten ondergaan een standaard echogeleide biopsie op het moment van hun gerichte (fusie)biopsie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van het diagnosticeren van proefpersonen met prostaatkanker met zichtbare MR-laesies
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van bijwerkingen die optreden na een gerichte en echogeleide prostaatbiopsie
|
1 maand
|
|
Piraten scoren
Tijdsspanne: 1 maand
|
De score van het Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) classificeert MRI-laesies op een schaal van 1 tot 5, die hun mate van verdenking weergeeft van minst tot meest.
Een hogere score duidt op meer achterdocht.
|
1 maand
|
|
Gleason-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Gleason-score varieert van 1-5 en beschrijft in welke mate de kanker uit een biopsie lijkt op gezond weefsel (lagere score) of abnormaal weefsel (hogere score).
Som van de gleasongraad van het meest overheersende tumorpatroon en een tweede gleasongraad van het op een na meest overheersende patroon.
Volledige score van 2 tot 10, waarbij een hogere score meer klinische significantie aangeeft.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .