MR/TRUS 融合引导的前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法
本研究旨在确定靶向磁共振成像 (MRI) 超声 (US) 融合活检在诊断具有 MRI 可见病变的临床显着前列腺癌受试者方面是否优于单独的护理标准超声引导活检。 这项研究将包括比较护理标准(超声引导前列腺活检)与协议活检,后者包括超声引导前列腺活检和 MRI/US 融合跟踪前列腺活检。 我们正在测试两种活检方法。
患者可以自行决定参加经直肠 (TRUS) 或经会阴 (TP) 组。
研究概览
地位
详细说明
超声引导活检、手术或消融的靶向病灶的功效可能受到手术过程中目标可见性的限制。 干预的成功结果取决于准确的设备放置。
从历史上看,前列腺癌是通过手指引导的经直肠前列腺活检来诊断的。 然而,随着 PSA 筛查的出现和超声检查的改进,超声引导的前列腺活检已成为筛查和诊断男性前列腺癌的护理标准。 标准的 12-14 针前列腺活检现在是常见的做法,在血清 PSA 升高的患者中,有 27% 到 44% 的患者检测到癌症。
最初,前列腺 MR 成像未被考虑用于常规临床实践。 然而,直肠内线圈探头和 3 特斯拉磁铁的加入提高了它的诊断效用。 目前,大多数 mpMRI 都是在不使用 3Tesla 直肠线圈的情况下完成的。 MRI 能够在活组织检查之前评估整个前列腺(经直肠超声图像叠加在先前获得的前列腺 MRI 上,并结合电磁跟踪系统),并允许医生针对可疑癌症的前列腺特定区域。 这与典型的美国引导方法形成对比,后者以标准方式对前列腺区域进行采样。
这项研究将比较护理前列腺活检标准与协议活检,协议活检包括美国引导的前列腺活检和 MR/US 融合跟踪前列腺活检,用于接受经直肠 (TR) 或经会阴 (TP) 活检方法的患者。 研究人员有兴趣了解哪种程序更有助于获得更清晰的前列腺图像,从而提供更好的发现异常的方法。 每个患者都将作为自己的对照。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cynthia Knauer, RN
- 电话号码:646-874-4733
- 邮箱:cknauer1@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ardeshir R Rastinehad, DO
- 电话号码:212-434-6580
- 邮箱:Arastine@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- The Smith Institute for Urology
-
接触:
- Cynthia Knauer, RN
- 电话号码:646-874-4733
- 邮箱:cknauer1@northwell.edu
-
接触:
- Peter Tricarico
- 邮箱:ptricarico1@northwell.edu
-
New York、New York、美国、10022
- 招聘中
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
接触:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- 电话号码:212-434-6580
- 邮箱:Arastine@northwell.edu
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
接触:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- 电话号码:212-434-6580
- 邮箱:Arastine@northwell.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有患者都必须根据 Northwell/NIH MR 前列腺成像指南或等效指南进行术前 MRI。
- 年龄大于 18 岁。
- 没有严重的并发医学疾病会妨碍患者对参与做出理性的知情决定。
- 理解签署书面知情同意书并遵守方案的意愿的能力。 如有疑问,将获得道德咨询。
- 如果需要,能够耐受镇静和/或全身麻醉。
- PSA >1.8 或直肠指检异常或美国泌尿协会的当前建议或活检。
- 如上所述的活检前前列腺 MRI,显示活检后 4 个月内的可靶向病变
- 能够耐受超声引导下的活检。
排除标准:
- 精神状态改变而无法理解或同意活检程序的患者将被排除在本研究之外
- 患者不太可能在手术过程中在手术台上合理地保持不动
- 装有起搏器或自动植入式心脏除颤器的患者(MRI 禁忌症)
- 患有无法纠正的凝血病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:患有前列腺癌的男性
每位参与者将接受标准护理超声引导前列腺活检和 MR/TRUS 融合引导前列腺活检。
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TRUS 图像叠加在先前获得的前列腺 MRI 上,并结合电磁跟踪系统。
除了标准的前列腺活检之外,泌尿科医师还对 MR 识别的目标进行定向前列腺活检。
护理标准
其他名称:
经直肠超声 (TRUS) 引导融合前列腺活检(第 1 组)或经会阴超声引导融合前列腺活检(第 2 组)。
所有患者在进行靶向(融合)活检时都将接受标准的超声引导活检。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌的发病率
大体时间:1个月
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具有 MR 可见病变的前列腺癌诊断受试者的发生率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间:1个月
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靶向超声引导前列腺活检后不良事件的发生率
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1个月
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海盗得分
大体时间:1个月
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前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 评分按 1 到 5 的等级对 MRI 病变进行分类,这反映了它们从最少到最多的怀疑程度。
分数越高表示怀疑越多。
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1个月
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格里森评分
大体时间:1个月
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格里森评分范围为 1-5,描述活组织检查的癌症在多大程度上看起来像健康组织(低分)或异常组织(高分)。
最主要肿瘤模式的格里森等级和第二最主要模式的第二格里森等级的总和。
2-10分满分,分数越高越有临床意义。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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