此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MR/TRUS 融合引导的前列腺活检 - 一种检测和量化前列腺癌的改进方法

2024年2月1日 更新者:Ardeshir Rastinehad

本研究旨在确定靶向磁共振成像 (MRI) 超声 (US) 融合活检在诊断具有 MRI 可见病变的临床显着前列腺癌受试者方面是否优于单独的护理标准超声引导活检。 这项研究将包括比较护理标准(超声引导前列腺活检)与协议活检,后者包括超声引导前列腺活检和 MRI/US 融合跟踪前列腺活检。 我们正在测试两种活检方法。

患者可以自行决定参加经直肠 (TRUS) 或经会阴 (TP) 组。

研究概览

详细说明

超声引导活检、手术或消融的靶向病灶的功效可能受到手术过程中目标可见性的限制。 干预的成功结果取决于准确的设备放置。

从历史上看,前列腺癌是通过手指引导的经直肠前列腺活检来诊断的。 然而,随着 PSA 筛查的出现和超声检查的改进,超声引导的前列腺活检已成为筛查和诊断男性前列腺癌的护理标准。 标准的 12-14 针前列腺活检现在是常见的做法,在血清 PSA 升高的患者中,有 27% 到 44% 的患者检测到癌症。

最初,前列腺 MR 成像未被考虑用于常规临床实践。 然而,直肠内线圈探头和 3 特斯拉磁铁的加入提高了它的诊断效用。 目前,大多数 mpMRI 都是在不使用 3Tesla 直肠线圈的情况下完成的。 MRI 能够在活组织检查之前评估整个前列腺(经直肠超声图像叠加在先前获得的前列腺 MRI 上,并结合电磁跟踪系统),并允许医生针对可疑癌症的前列腺特定区域。 这与典型的美国引导方法形成对比,后者以标准方式对前列腺区域进行采样。

这项研究将比较护理前列腺活检标准与协议活检,协议活检包括美国引导的前列腺活检和 MR/US 融合跟踪前列腺活检,用于接受经直肠 (TR) 或经会阴 (TP) 活检方法的患者。 研究人员有兴趣了解哪种程序更有助于获得更清晰的前列腺图像,从而提供更好的发现异常的方法。 每个患者都将作为自己的对照。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1586

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
      • New York、New York、美国、10022
        • 招聘中
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 所有患者都必须根据 Northwell/NIH MR 前列腺成像指南或等效指南进行术前 MRI。
  2. 年龄大于 18 岁。
  3. 没有严重的并发医学疾病会妨碍患者对参与做出理性的知情决定。
  4. 理解签署书面知情同意书并遵守方案的意愿的能力。 如有疑问,将获得道德咨询。
  5. 如果需要,能够耐受镇静和/或全身麻醉。
  6. PSA >1.8 或直肠指检异常或美国泌尿协会的当前建议或活检。
  7. 如上所述的活检前前列腺 MRI,显示活检后 4 个月内的可靶向病变
  8. 能够耐受超声引导下的活检。

排除标准:

  1. 精神状态改变而无法理解或同意活检程序的患者将被排除在本研究之外
  2. 患者不太可能在手术过程中在手术台上合理地保持不动
  3. 装有起搏器或自动植入式心脏除颤器的患者(MRI 禁忌症)
  4. 患有无法纠正的凝血病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有前列腺癌的男性
每位参与者将接受标准护理超声引导前列腺活检和 MR/TRUS 融合引导前列腺活检。
TRUS 图像叠加在先前获得的前列腺 MRI 上,并结合电磁跟踪系统。 除了标准的前列腺活检之外,泌尿科医师还对 MR 识别的目标进行定向前列腺活检。
护理标准
其他名称:
  • 经会阴 (TP) 前列腺活检
  • UroNav 融合活检
  • 靶向前列腺活检
  • 超声引导前列腺活检
经直肠超声 (TRUS) 引导融合前列腺活检(第 1 组)或经会阴超声引导融合前列腺活检(第 2 组)。 所有患者在进行靶向(融合)活检时都将接受标准的超声引导活检。
其他名称:
  • 融合活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌的发病率
大体时间:1个月
具有 MR 可见病变的前列腺癌诊断受试者的发生率
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:1个月
靶向超声引导前列腺活检后不良事件的发生率
1个月
海盗得分
大体时间:1个月
前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) 评分按 1 到 5 的等级对 MRI 病变进行分类,这反映了它们从最少到最多的怀疑程度。 分数越高表示怀疑越多。
1个月
格里森评分
大体时间:1个月
格里森评分范围为 1-5,描述活组织检查的癌症在多大程度上看起来像健康组织(低分)或异常组织(高分)。 最主要肿瘤模式的格里森等级和第二最主要模式的第二格里森等级的总和。 2-10分满分,分数越高越有临床意义。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ardeshir Rastinehad, DO、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月21日

初级完成 (估计的)

2025年10月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅