MR/TRUS-Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie - Eine verbesserte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Prostatakrebs
Diese Forschungsstudie soll bestimmen, ob eine gezielte Magnetresonanztomographie (MRT)-Ultraschall (US)-Fusionsbiopsie bei der Diagnose von Patienten mit klinisch signifikantem Prostatakrebs mit MRT-sichtbaren Läsionen besser ist als die standardmäßige ultraschallgeführte Biopsie allein. Diese Studie besteht aus dem Vergleich des Behandlungsstandards (ultraschallgeführte Prostatabiopsie) mit der Protokollbiopsie, die aus einer ultraschallgeführten Prostatabiopsie und einer MRT/US-fusionsverfolgten Prostatabiopsie besteht. Es gibt zwei Biopsieansätze, die wir testen.
Die Patienten haben die Wahl, nach eigenem Ermessen in den transrektalen (TRUS) oder transperinealen (TP) Arm aufgenommen zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit des Zielens auf Läsionen für eine ultraschallgeführte Biopsie, Operation oder Ablation kann durch die Sichtbarkeit eines Ziels während des Verfahrens eingeschränkt sein. Das erfolgreiche Ergebnis des Eingriffs hängt von der genauen Platzierung des Geräts ab.
In der Vergangenheit wurde Prostatakrebs durch fingergeführte transrektale Prostatabiopsien diagnostiziert. Mit dem Aufkommen des PSA-Screenings und Verbesserungen in der Sonographie ist die ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie jedoch zum Behandlungsstandard geworden, um Männer mit Prostatakrebs zu screenen und zu diagnostizieren. Eine Standard-Prostatabiopsie mit 12-14 Stanzen ist heute gängige Praxis und entdeckt Krebs bei 27 % bis 44 % der Patienten bei Patienten mit erhöhtem Serum-PSA.
Anfänglich wurde die Prostata-MR-Bildgebung nicht für die klinische Routinepraxis in Betracht gezogen. Jedoch hat das Hinzufügen einer Endorektalspulensonde und eines 3-Tesla-Magneten seinen diagnostischen Nutzen verbessert. Derzeit werden die meisten mpMRT ohne die Verwendung einer endo-rektalen Spule bei 3 Tesla durchgeführt. Das MRT ist in der Lage, die gesamte Prostata vor der Biopsie zu untersuchen (transrektale Ultraschallbilder werden einem zuvor erhaltenen Prostata-MRT überlagert, kombiniert mit einem elektromagnetischen Tracking-System) und ermöglicht es dem Arzt, bestimmte krebsverdächtige Bereiche der Prostata anzuvisieren. Dies steht im Gegensatz zu dem typischen US-geführten Ansatz, bei dem Regionen der Prostata auf standardmäßige Weise abgetastet werden.
Diese Studie besteht aus einem Vergleich der Standard-Prostatabiopsie mit der Protokollbiopsie, die aus einer US-gesteuerten Prostatabiopsie und einer MR/US-Fusions-Tracked-Prostatabiopsie bei Patienten besteht, die sich einer transrektalen (TR) oder transperinealen (TP) Biopsie-Methode unterziehen. Die Forscher interessieren sich dafür, welches Verfahren sinnvoller ist, um ein klareres Bild der Prostata zu erhalten, das wiederum eine bessere Möglichkeit bietet, Anomalien zu finden. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cynthia Knauer, RN
- Telefonnummer: 646-874-4733
- E-Mail: cknauer1@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-Mail: Arastine@northwell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- The Smith Institute for Urology
-
Kontakt:
- Cynthia Knauer, RN
- Telefonnummer: 646-874-4733
- E-Mail: cknauer1@northwell.edu
-
Kontakt:
- Peter Tricarico
- E-Mail: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Rekrutierung
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Kontakt:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-Mail: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Kontakt:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonnummer: 212-434-6580
- E-Mail: Arastine@northwell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen sich einer präoperativen MRT unterziehen, die gemäß den Northwell/NIH-Richtlinien für MR-Prostatabildgebung oder gleichwertig durchgeführt wurde.
- Alter über 18 Jahre.
- Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine rational informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
- Die Fähigkeit, die Bereitschaft zu verstehen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten. Im Zweifelsfall wird eine Ethikberatung eingeholt.
- Fähigkeit, bei Bedarf Sedierung und/oder Vollnarkose zu tolerieren.
- PSA > 1,8 oder anormale digitale rektale Untersuchung oder aktuelle Empfehlungen oder Biopsie der American Urological Association.
- Prostata-MRT vor der Biopsie wie oben beschrieben, die zielgerichtete Läsionen innerhalb von 4 Monaten nach der Biopsie zeigt
- Kann eine ultraschallgesteuerte Biopsie tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Biopsieverfahren ausschließt, werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Patienten sind wahrscheinlich nicht in der Lage, sich für die Dauer des Eingriffs einigermaßen still auf einem Behandlungstisch zu halten
- Patienten mit Herzschrittmachern oder automatischen implantierbaren Herzdefibrillatoren (Kontraindikationen für MRT)
- Patienten mit nicht korrigierbaren Koagulopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Männer mit Prostatakrebs
Jeder Teilnehmer erhält standardmäßig eine ultraschallgeführte Prostatabiopsie und eine MR/TRUS-Fusionsgeführte Prostatabiopsie.
|
TRUS-Bilder werden einem zuvor erhaltenen Prostata-MRT in Kombination mit einem elektromagnetischen Tracking-System überlagert.
Der Urologe führt dann zusätzlich zu den Standard-Prostatabiopsien gezielte Prostatabiopsien an MR-identifizierten Zielen durch.
Pflegestandard
Andere Namen:
Transrektal ultraschallgeführte (TRUS) Fusionsbiopsie der Prostata (Arm 1) oder eine transperineal ultraschallgeführte Fusionsbiopsie der Prostata (Arm 2).
Alle Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer gezielten (Fusions-) Biopsie einer standardmäßigen ultraschallgesteuerten Biopsie unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Monat
|
Inzidenz der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs mit MR-sichtbaren Läsionen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
|
die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die nach einer gezielten und ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie auftreten
|
1 Monat
|
|
Pirads punktet
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der PIRADS-Score (Prostate Imaging Reporting and Data System) klassifiziert MRT-Läsionen auf einer Skala von 1 bis 5, die den Verdachtsgrad vom geringsten bis zum größten widerspiegelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Misstrauen hin.
|
1 Monat
|
|
Gleason-Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Gleason-Score reicht von 1-5 und beschreibt, wie sehr der Krebs aus einer Biopsie wie gesundes Gewebe (niedriger Wert) oder abnormales Gewebe (höherer Wert) aussieht.
Summe aus dem Gleason-Grad des am stärksten vorherrschenden Tumormusters und einem zweiten Gleason-Grad des zweithäufigsten Tumormusters.
Volle Punktzahl von 2 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere klinische Bedeutung anzeigt.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0384
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MR/TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten