Biopsie prostaty vedená MR/TRUS Fusion – vylepšený způsob detekce a kvantifikace rakoviny prostaty
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby určila, zda cílená fúzní biopsie pomocí magnetické rezonance (MRI) ultrazvuku (US) je lepší než standardní péče samotná ultrazvukem řízená biopsie při diagnostice subjektů s klinicky významným karcinomem prostaty s viditelnými lézemi na MRI. Tato studie bude sestávat z porovnání standardu péče (ultrazvukem řízená biopsie prostaty) s protokolární biopsií, která sestává z ultrazvukově řízené biopsie prostaty a MRI/US fúzní biopsie prostaty sledované. Testujeme dva bioptické přístupy.
Pacienti budou mít na výběr, zda budou zařazeni do transrektálního (TRUS) nebo transperineálního (TP) ramene podle svého uvážení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinnost zacílení lézí pro ultrazvukem řízenou biopsii, operaci nebo ablaci může být omezena viditelností cíle během výkonu. Úspěšný výsledek intervence závisí na přesném umístění zařízení.
Historicky byla rakovina prostaty diagnostikována pomocí prstem vedených transrektálních biopsií prostaty. S příchodem screeningu PSA a zlepšením ultrasonografie se však ultrazvukem řízená biopsie prostaty stala standardem péče o screening a diagnostiku mužů s rakovinou prostaty. Standardní 12-14 jádrová biopsie prostaty je nyní běžnou praxí, která odhalí rakovinu u 27 % až 44 % pacientů u pacientů se zvýšeným sérovým PSA.
Zpočátku se s MR zobrazením prostaty pro běžnou klinickou praxi neuvažovalo. Přidání endorektální spirálové sondy a 3 Tesla magnetu však zlepšilo jeho diagnostickou užitečnost. V současné době se většina mpMRI provádí bez použití endo-rektální cívky u 3Tesla. MRI je schopna vyhodnotit celou prostatu (transrektální ultrazvukové snímky jsou překryty na dříve získané MRI prostaty v kombinaci s elektromagnetickým sledovacím systémem) před biopsií a umožňuje lékaři zaměřit se na konkrétní oblasti prostaty, které jsou podezřelé z rakoviny. To kontrastuje s typickým americkým řízeným přístupem, který odebírá vzorky oblastí prostaty standardním způsobem.
Tato studie bude sestávat z porovnání standardní péče biopsie prostaty s protokolární biopsií, která sestává z US řízené biopsie prostaty a MR/US fúzní sledované biopsie prostaty u pacientů podstupujících transrektální (TR) nebo transperineální (TP) biopsii. Vědci se zajímají o to, který postup je užitečnější pro získání jasnějšího obrazu prostaty, což zase poskytne lepší způsob odhalování abnormalit. Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Knauer, RN
- Telefonní číslo: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Telefonní číslo: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- The Smith Institute for Urology
-
Kontakt:
- Cynthia Knauer, RN
- Telefonní číslo: 646-874-4733
- E-mail: cknauer1@northwell.edu
-
Kontakt:
- Peter Tricarico
- E-mail: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Kontakt:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonní číslo: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Kontakt:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Telefonní číslo: 212-434-6580
- E-mail: Arastine@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít předoperační MRI provedenou v souladu s pokyny Northwell/NIH MR pro zobrazování prostaty nebo ekvivalentní.
- Věk vyšší než 18 let.
- Žádné závažné souběžné onemocnění, které by pacientovi bránilo učinit racionální informované rozhodnutí o účasti.
- Schopnost porozumět ochotě podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol. V případě pochybností bude zajištěna etická konzultace.
- Schopnost tolerovat sedaci a/nebo celkovou anestezii, pokud je to nutné.
- PSA > 1,8 nebo Abnormální digitální rektální vyšetření nebo aktuální doporučení nebo biopsie od Americké urologické asociace.
- MRI prostaty před biopsií, jak je popsáno výše, ukazující cílené léze do 4 měsíců od biopsie
- Schopný tolerovat ultrazvukem řízenou biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie budou vyloučeni pacienti se změněným mentálním stavem, který znemožňuje pochopení nebo souhlas s postupem biopsie.
- Je nepravděpodobné, že by pacienti byli schopni udržet přiměřeně nehybně na stole procedury po dobu trvání procedury
- Pacienti s kardiostimulátory nebo automatickými implantabilními srdečními defibrilátory (kontraindikace k MRI)
- Pacienti s nekorigovatelnými koagulopatiemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži s rakovinou prostaty
Každý účastník obdrží standardní péči ultrazvukem řízenou biopsii prostaty a biopsii prostaty řízenou MR/TRUS Fusion.
|
Snímky TRUS se překrývají na dříve získané MRI prostaty v kombinaci s elektromagnetickým sledovacím systémem.
Urolog pak kromě standardních biopsií prostaty provádí řízené biopsie prostaty na MR-identifikované cíle.
Standartní péče
Ostatní jména:
Transrektální ultrazvukem (TRUS) řízená fúzní biopsie prostaty (rameno 1) nebo transperineální ultrazvukem řízená fúzní biopsie prostaty (rameno 2).
Všichni pacienti podstoupí standardní ultrazvukem řízenou biopsii v době jejich cílené (fúzní) biopsie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny prostaty
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt diagnostiky subjektů s karcinomem prostaty s viditelnými MR lézemi
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 měsíc
|
výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se po cílené a ultrazvukem řízené biopsii prostaty
|
1 měsíc
|
|
Piráti dávají gól
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) klasifikuje léze MRI na stupnici od 1 do 5, která odráží úroveň jejich podezření od nejmenšího po většinu.
Vyšší skóre znamená větší podezření.
|
1 měsíc
|
|
Gleasonovo skóre
Časové okno: 1 měsíc
|
Gleasonovo skóre se pohybuje od 1 do 5 a popisuje, jak moc rakovina z biopsie vypadá jako zdravá tkáň (nižší skóre) nebo abnormální tkáň (vyšší skóre).
Součet stupně gleasonu nejpřevládajícího vzoru nádoru a druhého stupně gleasonu druhého nejpřevládajícího typu.
Plné skóre od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší klinický význam.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0384
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie prostaty řízená fúzí MR/TRUS
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareNeznámýOnemocnění prostaty | Zvýšený prostatický specifický antigen | Rodinná anamnéza rakoviny prostaty | Pozitivní digitální rektální zkouškaSpojené státy