Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR/TRUS Fusion guidet prostatabiopsi - en forbedret måde at opdage og kvantificere prostatakræft

1. februar 2024 opdateret af: Ardeshir Rastinehad

Dette forskningsstudie er designet til at afgøre, om målrettet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ultralyd (US) fusionsbiopsi er bedre end standardbehandlingen af ​​ultralydsguidet biopsi alene til diagnosticering af forsøgspersoner med klinisk signifikant prostatacancer med MR synlige læsioner. Denne undersøgelse vil bestå i at sammenligne standardbehandlingen (ultralydsstyret prostatabiopsi) med protokolbiopsien, som består af en ultralydsstyret prostatabiopsi og en MRI/US fusionssporet prostatabiopsi. Der er to biopsimetoder, vi tester.

Patienter vil have et valg om at blive indskrevet i de transrektale (TRUS) eller transperineale (TP) arme efter eget skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​at målrette læsioner til ultralydsstyret biopsi, kirurgi eller ablation kan være begrænset af synligheden af ​​et mål under proceduren. Det vellykkede resultat af interventionen afhænger af nøjagtig placering af enheden.

Historisk set blev prostatacancer diagnosticeret ved fingerstyrede trans-rektale prostatabiopsier. Men med fremkomsten af ​​PSA-screening og forbedringer i ultralyd er ultralydsstyret prostatabiopsi blevet standarden for pleje til at screene og diagnosticere mænd med prostatacancer. En standard 12-14 kerne prostatabiopsi er nu almindelig praksis, der påviser cancer hos 27 % til 44 % af patienterne hos patienter med forhøjet serum PSA.

Oprindeligt blev prostata MR-billeddannelse ikke overvejet til rutinemæssig klinisk praksis. Men tilføjelsen af ​​en endorektal-spolesonde og en 3 Tesla-magnet har forbedret dens diagnostiske anvendelighed. I øjeblikket udføres de fleste mpMRI uden brug af en endo-rektal spole ved 3Tesla. MR er i stand til at evaluere hele prostata (transrektale ultralydsbilleder overlejres på en tidligere opnået prostata MR, kombineret med et elektromagnetisk sporingssystem) før biopsi og giver lægen mulighed for at målrette specifikke områder af prostata, der er mistænkelige for kræft. Dette står i kontrast til den typiske amerikansk guidede tilgang, som prøver regioner af prostata på en standard måde.

Denne undersøgelse vil bestå af sammenligning af standardbehandlingen af ​​prostatabiopsi med protokolbiopsien, som består af en amerikansk guidet prostatabiopsi og en MR/US fusionssporet prostatabiopsi hos patienter, der gennemgår den transrectale (TR) eller transperineale (TP) biopsitilgang. Forskerne er interesserede i at lære, hvilken procedure der er mere nyttig til at få et klarere billede af prostata, hvilket igen vil give en bedre måde at finde abnormiteter på. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal have foretaget en præoperativ MR-scanning i overensstemmelse med Northwell/NIH MR-retningslinjer for prostatabilleddannelse eller tilsvarende.
  2. Alder over 18 år.
  3. Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville forhindre patienten i at træffe en rationelt informeret beslutning om deltagelse.
  4. Evnen til at forstå villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen. Hvis der er spørgsmål, vil der blive indhentet en etisk høring.
  5. Evne til at tolerere sedation og/eller generel anæstesi, hvis det er nødvendigt.
  6. PSA >1,8 eller unormal digital rektalundersøgelse eller aktuelle anbefalinger eller biopsi fra American Urological Association.
  7. Pre-biopsi prostata MR som beskrevet ovenfor, viser målrettede læsioner inden for 4 måneder efter biopsi
  8. I stand til at tolerere en ultralydsstyret biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til biopsiproceduren, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  2. Patienter er usandsynligt i stand til at holde nogenlunde stille på et procedurebord i hele procedurens længde
  3. Patienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer (kontraindikationer til MR)
  4. Patienter med ukorrigerbare koagulopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd med prostatakræft
Hver deltager vil modtage standardbehandling ultralydsguidet prostatabiopsi og en MR/TRUS Fusion-guidet prostatabiopsi.
Enhed: MR/TRUS Fusionsguidet prostatabiopsi
TRUS-billeder overlejres på en tidligere opnået prostata-MR, kombineret med et elektromagnetisk sporingssystem. Urologen udfører derefter rettede prostatabiopsier på MR-identificerede mål ud over standard prostatabiopsier.
Andet: Prostata biopsi
Standard for pleje
Andre navne:
  • Transperineal (TP) prostatabiopsi
  • UroNav Fusion Biopsi
  • Målrettet prostatabiopsi
  • Ultralydsguidet prostatabiopsi
Andet: MR US Fusion guidet prostatabiopsi
Trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet fusionsprostata biopsi (arm 1) eller en transperineal ultralyd guidet fusion prostata biopsi (arm 2). Alle patienter vil gennemgå en standard ultralydsvejledt biopsi på tidspunktet for deres målrettede (fusions) biopsi.
Andre navne:
  • Fusionsbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af prostatakræft
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af diagnosticerende forsøgspersoner med prostatacancer med MR synlige læsioner
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår efter en målrettet og ultralydsstyret prostatabiopsi
1 måned
Pirads score
Tidsramme: 1 måned
Prostata Imaging Reporting and Data System (PIRADS) score klassificerer MR-læsioner på en skala fra 1 til 5, hvilket afspejler deres mistankeniveau fra mindst til de fleste. Højere score indikerer mere mistanke.
1 måned
Gleason score
Tidsramme: 1 måned
Gleason-score varierer fra 1-5 og beskriver, hvor meget kræften fra en biopsi ligner sundt væv (lavere score) eller unormalt væv (højere score). Summen af ​​gleason-graden for det mest fremherskende tumormønster og en anden gleason-grad af det næstmest dominerende mønster. Fuld score fra 2 til 10, med højere score, der indikerer mere klinisk betydning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardeshir Rastinehad

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR/TRUS Fusionsguidet prostatabiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner