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MR/TRUS 융합 유도 전립선 생검 - 전립선암을 검출하고 정량화하는 개선된 방법

2024년 2월 1일 업데이트: Ardeshir Rastinehad

이 연구는 표적 자기 공명 영상(MRI) 초음파(US) 융합 생검이 MRI 가시 병변이 있는 임상적으로 유의미한 전립선암 대상자를 진단할 때 표준 관리 초음파 유도 생검 단독보다 나은지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 치료 표준(초음파 유도 전립선 생검)을 초음파 유도 전립선 생검 및 MRI/US 융합 추적 전립선 생검으로 구성된 프로토콜 생검과 비교하는 것으로 구성됩니다. 우리가 테스트하고 있는 두 가지 생검 접근법이 있습니다.

환자는 재량에 따라 경직장(TRUS) 또는 경회음(TP) 팔에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초음파 유도 생검, 수술 또는 절제를 위한 표적 병변의 효능은 시술 중 표적의 가시성에 의해 제한될 수 있습니다. 개입의 성공적인 결과는 정확한 장치 배치에 달려 있습니다.

역사적으로, 전립선암은 손가락 유도 경직장 전립선 생검에 의해 진단되었습니다. 그러나 PSA 선별 검사의 출현과 초음파 검사의 개선으로 초음파 유도 전립선 생검은 전립선암이 있는 남성을 선별하고 진단하는 치료의 표준이 되었습니다. 표준 12-14 코어 전립선 생검은 이제 일반적인 관행이며 혈청 PSA가 상승한 환자의 27%에서 44%의 환자에서 암을 발견합니다.

처음에는 전립선 MR 영상이 일상적인 임상 실습에 고려되지 않았습니다. 그러나 직장내 코일 프로브와 3테슬라 자석을 추가하여 진단 유틸리티를 개선했습니다. 현재 대부분의 mpMRI는 3Tesla에서 직장내 코일을 사용하지 않고 수행됩니다. MRI는 생검 전에 전체 전립선을 평가할 수 있으며(경직장 초음파 이미지는 이전에 얻은 전립선 MRI에 전자기 추적 시스템과 결합됨) 의사가 암이 의심되는 전립선의 특정 영역을 목표로 삼을 수 있습니다. 이는 표준 방식으로 전립선 부위를 샘플링하는 전형적인 미국 가이드 접근법과 대조됩니다.

이 연구는 경직장(TR) 또는 경회음부(TP) 생검 접근법을 받는 환자에서 표준 치료 전립선 생검과 US 유도 전립선 생검 및 MR/US 융합 추적 전립선 생검으로 구성된 프로토콜 생검의 비교로 구성될 것입니다. 연구자들은 어떤 절차가 전립선의 더 선명한 그림을 얻는 데 더 유용하고 결과적으로 이상을 찾는 더 나은 방법을 제공하는지에 관심이 있습니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1586

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 Northwell/NIH MR 전립선 영상 지침 또는 이에 상응하는 지침에 따라 수행된 수술 전 MRI를 받아야 합니다.
  2. 18세 이상의 연령.
  3. 환자가 합리적인 정보에 입각한 참여 결정을 내리지 못하게 하는 심각한 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
  4. 서면 동의서에 서명하려는 의지를 이해하고 프로토콜을 준수하는 능력. 문제가 있는 경우 윤리 상담을 받게 됩니다.
  5. 필요한 경우 진정제 및/또는 전신 마취를 견딜 수 있는 능력.
  6. PSA >1.8 또는 비정상 디지털 직장 검사 또는 미국 비뇨기과 협회의 최신 권장 사항 또는 생검.
  7. 위에서 설명한 생검 전 전립선 MRI, 생검 4개월 이내에 표적 가능한 병변을 보여줌
  8. 초음파 유도 생검을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 생검 절차에 대한 이해 또는 동의를 불가능하게 하는 변경된 정신 상태를 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  2. 절차가 진행되는 동안 절차 테이블에서 합리적으로 가만히 있을 수 없는 환자
  3. 심박 조율기 또는 자동 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자(MRI 금기)
  4. 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암을 앓고 있는 남성
각 참가자는 표준 치료 초음파 유도 전립선 생검과 MR/TRUS 융합 유도 전립선 생검을 받게 됩니다.
장치: MR/TRUS 융합 유도 전립선 생검
TRUS 이미지는 전자기 추적 시스템과 결합하여 이전에 얻은 전립선 MRI에 오버레이됩니다. 그런 다음 비뇨기과 전문의는 표준 전립선 생검 외에도 MR 식별 표적에서 지시된 전립선 생검을 수행합니다.
다른: 전립선 생검
치료의 표준
다른 이름들:
  • 회음부(TP) 전립선 생검
  • UroNav 융합 생검
  • 표적 전립선 생검
  • 초음파 유도 전립선 생검
다른: MR US 퓨전 가이드 전립선 생검
경직장 초음파(TRUS) 유도 융합 전립선 생검(Arm 1) 또는 경회음 초음파 유도 융합 전립선 생검(Arm 2). 모든 환자는 표적(융합) 생검 시 표준 초음파 유도 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 융합 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 발생률
기간: 1 개월
MR 가시 병변이 있는 전립선암 진단 대상자 발생률
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 1 개월
표적 및 초음파 유도 전립선 생검 후 발생하는 부작용 발생률
1 개월
Pirads 점수
기간: 1 개월
PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수는 MRI 병변을 1에서 5까지의 등급으로 분류하며 의심 정도를 최소에서 최대로 반영합니다. 높은 점수는 더 많은 의심을 나타냅니다.
1 개월
글리슨 점수
기간: 1 개월
글리슨 점수는 1-5 범위이며 생검에서 암이 건강한 조직(낮은 점수) 또는 비정상 조직(높은 점수)처럼 보이는 정도를 설명합니다. 가장 우세한 종양 패턴의 글리슨 등급과 두 번째로 우세한 패턴의 두 번째 글리슨 등급의 합. 2에서 10까지의 전체 점수이며 점수가 높을수록 임상적으로 더 중요함을 나타냅니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardeshir Rastinehad

협력자

Philips Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0384

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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