Biopsia de próstata guiada por fusión MR/TRUS: una forma mejorada de detectar y cuantificar el cáncer de próstata
Este estudio de investigación está diseñado para determinar si la biopsia de fusión por ultrasonido (EE. UU.) de imágenes por resonancia magnética (MRI) dirigida es mejor que la biopsia guiada por ultrasonido de atención estándar sola en el diagnóstico de sujetos con cáncer de próstata clínicamente significativo con lesiones visibles por MRI. Este estudio consistirá en comparar el estándar de atención (biopsia de próstata guiada por ecografía) con la biopsia de protocolo que consiste en una biopsia de próstata guiada por ecografía y una biopsia de próstata con seguimiento por fusión de MRI/US. Hay dos métodos de biopsia que estamos probando.
Los pacientes tendrán la opción de inscribirse en los brazos transrectal (TRUS) o transperineal (TP) a su discreción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de enfocarse en lesiones para biopsia guiada por ultrasonido, cirugía o ablación puede estar limitada por la visibilidad de un objetivo durante el procedimiento. El resultado exitoso de la intervención depende de la colocación precisa del dispositivo.
Históricamente, el cáncer de próstata se diagnosticaba mediante biopsias transrectales de próstata guiadas con los dedos. Sin embargo, con el advenimiento de la detección del PSA y las mejoras en la ultrasonografía, la biopsia de próstata guiada por ultrasonido se ha convertido en el estándar de atención para detectar y diagnosticar a los hombres con cáncer de próstata. Una biopsia de próstata central estándar de 12-14 es ahora una práctica común, detectando cáncer en 27% a 44% de los pacientes con un PSA sérico elevado.
Inicialmente, la RM de próstata no se consideró para la práctica clínica habitual. Sin embargo, la adición de una sonda de bobina endorrectal y un imán de 3 Tesla ha mejorado su utilidad diagnóstica. Actualmente, la mayoría de las RMmp se realizan sin el uso de una bobina endorrectal a 3Tesla. La resonancia magnética puede evaluar toda la próstata (las imágenes de ultrasonido transrectal se superponen a una resonancia magnética de próstata obtenida previamente, combinadas con un sistema de seguimiento electromagnético) antes de la biopsia y permite al médico enfocarse en áreas específicas de la próstata que son sospechosas de cáncer. Esto contrasta con el típico enfoque guiado por ecografía que toma muestras de regiones de la próstata de manera estándar.
Este estudio consistirá en la comparación de la biopsia de próstata estándar de atención con la biopsia de protocolo que consiste en una biopsia de próstata guiada por ecografía y una biopsia de próstata con seguimiento de fusión RM/US en pacientes que se someten a los enfoques de biopsia transrectal (TR) o transperineal (TP). Los investigadores están interesados en saber qué procedimiento es más útil para obtener una imagen más clara de la próstata, lo que a su vez proporcionará una mejor manera de encontrar anomalías. Cada paciente actuará como su propio control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Knauer, RN
- Número de teléfono: 646-874-4733
- Correo electrónico: cknauer1@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Número de teléfono: 212-434-6580
- Correo electrónico: Arastine@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- The Smith Institute for Urology
-
Contacto:
- Cynthia Knauer, RN
- Número de teléfono: 646-874-4733
- Correo electrónico: cknauer1@northwell.edu
-
Contacto:
- Peter Tricarico
- Correo electrónico: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Contacto:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Número de teléfono: 212-434-6580
- Correo electrónico: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Contacto:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Número de teléfono: 212-434-6580
- Correo electrónico: Arastine@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética preoperatoria realizada de acuerdo con las pautas de imágenes de próstata por resonancia magnética de Northwell/NIH o equivalente.
- Edad mayor de 18 años.
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida que el paciente tome una decisión racional e informada sobre la participación.
- La capacidad de comprender la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo. En caso de duda, se obtendrá una consulta de ética.
- Capacidad para tolerar la sedación o la anestesia general si es necesario.
- PSA >1.8 o examen rectal digital anormal o recomendaciones actuales o biopsia de la Asociación Americana de Urología.
- Resonancia magnética de próstata previa a la biopsia como se describió anteriormente, que muestra lesiones detectables dentro de los 4 meses posteriores a la biopsia
- Capaz de tolerar una biopsia guiada por ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con un estado mental alterado que impida la comprensión o el consentimiento para el procedimiento de biopsia serán excluidos de este estudio.
- Es poco probable que los pacientes puedan mantenerse razonablemente quietos en una mesa de procedimientos durante la duración del procedimiento.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores cardíacos automáticos implantables (contraindicaciones para la resonancia magnética)
- Pacientes con coagulopatías no corregibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hombres con cáncer de próstata
Cada participante recibirá una biopsia de próstata guiada por ultrasonido de atención estándar y una biopsia de próstata guiada por RM / TRUS Fusion.
|
Las imágenes TRUS se superponen a una resonancia magnética de próstata obtenida previamente, combinada con un sistema de seguimiento electromagnético.
Luego, el urólogo realiza biopsias de próstata dirigidas a objetivos identificados por resonancia magnética además de las biopsias de próstata estándar.
Estándar de cuidado
Otros nombres:
Biopsia de próstata de fusión guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) (Brazo 1) o una biopsia de próstata de fusión guiada por ultrasonido transperineal (Brazo 2).
Todos los pacientes se someterán a una biopsia estándar guiada por ultrasonido en el momento de su biopsia dirigida (de fusión).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de sujetos diagnosticados con cáncer de próstata con lesiones visibles en RM
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
la incidencia de eventos adversos que ocurren después de una biopsia de próstata dirigida y guiada por ultrasonido
|
1 mes
|
|
Puntuación de los piratas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La puntuación del Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) clasifica las lesiones de resonancia magnética en una escala de 1 a 5, que refleja su nivel de sospecha de menos a más.
Una puntuación más alta indica más sospecha.
|
1 mes
|
|
Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La puntuación de Gleason varía de 1 a 5 y describe cuánto se parece el cáncer de una biopsia a tejido sano (puntuación más baja) o tejido anormal (puntuación más alta).
Suma del grado de gleason del patrón tumoral más predominante y un segundo grado de gleason del segundo patrón más predominante.
Puntuación completa de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica una mayor importancia clínica.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos