- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600037
Traitement à la prégabaline pour les points de déclenchement
Efficacité du traitement par la prégabaline pour les points de déclenchement chez les patients atteints du syndrome douloureux myofascial comorbide et du syndrome de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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İstanbul, Turquie, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont diagnostiqué un syndrome de fibromyalgie,
- Patients qui ont également reçu un diagnostic de syndrome de douleur myofasciale cervicale basé sur le muscle trapèze supérieur
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une aiguille sèche ou une injection d'anesthésique local au point de déclenchement dans le muscle trapèze supérieur dominant dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- insuffisance rénale,
- altération de la fonction hépatique,
- malignité,
- grossesse
- infections,
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Les patients ont reçu de la prégabaline (dose cible de 300 mg/jour) et une thérapie par l'exercice (exercices d'étirement du muscle trapèze).
Les patients ont été invités à effectuer 10 répétitions trois fois par jour., 3 mois
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Les patients du groupe I ont reçu de la prégabaline à une dose de 75 mg deux fois par jour pendant la première semaine qui a été augmentée à 150 mg deux fois par jour par la suite et maintenue à ce niveau pendant 12 semaines. Les patients de deux groupes ont reçu une thérapie par l'exercice (exercices d'étirement pour le muscle trapèze). Les patients ont été invités à effectuer 10 répétitions trois fois par jour., 3 mois |
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Aucune intervention: Groupe 2
Les patients ont reçu une thérapie par l'exercice seul (exercices d'étirement pour le muscle trapèze).
Les patients ont été invités à effectuer 10 répétitions trois fois par jour., 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
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L'EVA est un instrument de mesure psychométrique conçu pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez chaque patient et l'utiliser pour obtenir une classification rapide de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie.
Les patients devaient évaluer leur douleur entre 0 et 10
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3 mois
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Évaluation des seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: 3 mois
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Nous avons évalué les PPT dans les points de déclenchement du trapèze supérieur avec un algomètre chez tous les patients.
Le PPT est défini comme la quantité minimale de pression requise pour transformer une sensation de pression en douleur.
Un algomètre électronique (Baseline Push Pull Force Gauge) a été utilisé, qui consistait en un piston métallique avec une pointe en caoutchouc circulaire de 1 cm.
Les mesures de pression ont été enregistrées en kilogrammes par centimètre carré (kg/cm2) avec le patient en position assise.
L'algomètre a été placé à un point de déclenchement sélectionné avec la tige métallique perpendiculaire à la surface de la peau, la pression appliquée aux muscles a été augmentée à un taux d'environ 1 kg par seconde et le patient a été chargé d'indiquer quand la douleur était perçue .
Cette procédure a été répétée trois fois par patient, avec des intervalles de 1 minute.
La moyenne de trois essais (fiabilité intra-examinateur) a été calculée et utilisée pour l'analyse principale.
Si les points gâchettes se trouvaient dans les deux muscles trapèzes supérieurs, le côté dominant était évalué.
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3 mois
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DN4 - Questionnaire (DN4)
Délai: 3 mois
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DN4 a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique.
DN4 est utilisé pour identifier la douleur neuropathique et se compose de dix questions.
Sept questions concernent les symptômes et trois concernent les résultats cliniques.
Les symptômes évalués sont des brûlures, un froid douloureux, des décharges électriques, des picotements, des fourmillements, des engourdissements et des démangeaisons.
Le médecin évalue s'il y a une sensation réduite (hypoesthésie) au toucher ou à la piqûre d'épingle, et si un brossage léger augmente ou provoque une douleur (allodynie) par examen.
Chaque item est noté "oui" (1 point) ou "non" (0 point).
Si le score total est ≥4, la douleur est probablement neuropathique
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3 mois
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Formulaire court-36 (SF36)
Délai: 3 mois
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Le SF36 est un questionnaire auto-déclaré largement utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Les questions sont résumées en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Les quatre premiers éléments forment le résumé de la composante physique mesurant les domaines de la santé physique, tandis que les quatre derniers éléments forment le résumé de la composante mentale mesurant les domaines de la santé mentale.
Les scores peuvent aller de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé) par domaine.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé pour le sous-élément calculé
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Syndrome
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMEAH-KAEK 2014/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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