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Traitement à la prégabaline pour les points de déclenchement

Efficacité du traitement par la prégabaline pour les points de déclenchement chez les patients atteints du syndrome douloureux myofascial comorbide et du syndrome de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de la douleur myofasciale (MPS) est un problème courant dans la population générale. La MPS ne doit pas être un syndrome douloureux local/périphérique et doit être considérée comme un syndrome de sensibilité centrale. Nous avons cherché à étudier l'effet de la prégabaline chez les patients atteints de MPS dans cette étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons randomisé 40 patients en deux groupes et 17 patients par groupe ont terminé l'étude. Les patients du groupe I ont reçu de la prégabaline et une thérapie par l'exercice, tandis que ceux du groupe II ont reçu une thérapie par l'exercice seul. Tous les patients ont été évalués comme suit : pour la douleur par EVA ; trigger-point pressure pain threshold-(PPT) par algométrie ; douleur neuropathique avec le DN4 et qualité de vie avec le SF36. Les évaluations ont été effectuées avant le traitement et à la fin des premier et troisième mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont diagnostiqué un syndrome de fibromyalgie,
  • Patients qui ont également reçu un diagnostic de syndrome de douleur myofasciale cervicale basé sur le muscle trapèze supérieur

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une aiguille sèche ou une injection d'anesthésique local au point de déclenchement dans le muscle trapèze supérieur dominant dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
  • insuffisance rénale,
  • altération de la fonction hépatique,
  • malignité,
  • grossesse
  • infections,
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Les patients ont reçu de la prégabaline (dose cible de 300 mg/jour) et une thérapie par l'exercice (exercices d'étirement du muscle trapèze). Les patients ont été invités à effectuer 10 répétitions trois fois par jour., 3 mois

Les patients du groupe I ont reçu de la prégabaline à une dose de 75 mg deux fois par jour pendant la première semaine qui a été augmentée à 150 mg deux fois par jour par la suite et maintenue à ce niveau pendant 12 semaines.

Les patients de deux groupes ont reçu une thérapie par l'exercice (exercices d'étirement pour le muscle trapèze). Les patients ont été invités à effectuer 10 répétitions trois fois par jour., 3 mois

Aucune intervention: Groupe 2
Les patients ont reçu une thérapie par l'exercice seul (exercices d'étirement pour le muscle trapèze). Les patients ont été invités à effectuer 10 répétitions trois fois par jour., 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
L'EVA est un instrument de mesure psychométrique conçu pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez chaque patient et l'utiliser pour obtenir une classification rapide de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie. Les patients devaient évaluer leur douleur entre 0 et 10
3 mois
Évaluation des seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: 3 mois
Nous avons évalué les PPT dans les points de déclenchement du trapèze supérieur avec un algomètre chez tous les patients. Le PPT est défini comme la quantité minimale de pression requise pour transformer une sensation de pression en douleur. Un algomètre électronique (Baseline Push Pull Force Gauge) a été utilisé, qui consistait en un piston métallique avec une pointe en caoutchouc circulaire de 1 cm. Les mesures de pression ont été enregistrées en kilogrammes par centimètre carré (kg/cm2) avec le patient en position assise. L'algomètre a été placé à un point de déclenchement sélectionné avec la tige métallique perpendiculaire à la surface de la peau, la pression appliquée aux muscles a été augmentée à un taux d'environ 1 kg par seconde et le patient a été chargé d'indiquer quand la douleur était perçue . Cette procédure a été répétée trois fois par patient, avec des intervalles de 1 minute. La moyenne de trois essais (fiabilité intra-examinateur) a été calculée et utilisée pour l'analyse principale. Si les points gâchettes se trouvaient dans les deux muscles trapèzes supérieurs, le côté dominant était évalué.
3 mois
DN4 - Questionnaire (DN4)
Délai: 3 mois
DN4 a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique. DN4 est utilisé pour identifier la douleur neuropathique et se compose de dix questions. Sept questions concernent les symptômes et trois concernent les résultats cliniques. Les symptômes évalués sont des brûlures, un froid douloureux, des décharges électriques, des picotements, des fourmillements, des engourdissements et des démangeaisons. Le médecin évalue s'il y a une sensation réduite (hypoesthésie) au toucher ou à la piqûre d'épingle, et si un brossage léger augmente ou provoque une douleur (allodynie) par examen. Chaque item est noté "oui" (1 point) ou "non" (0 point). Si le score total est ≥4, la douleur est probablement neuropathique
3 mois
Formulaire court-36 (SF36)
Délai: 3 mois
Le SF36 est un questionnaire auto-déclaré largement utilisé pour mesurer la qualité de vie. Les questions sont résumées en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les quatre premiers éléments forment le résumé de la composante physique mesurant les domaines de la santé physique, tandis que les quatre derniers éléments forment le résumé de la composante mentale mesurant les domaines de la santé mentale. Les scores peuvent aller de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé) par domaine. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé pour le sous-élément calculé
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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