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Tratamento com pregabalina para pontos de gatilho

22 de outubro de 2020 atualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Eficácia do tratamento com pregabalina para pontos de gatilho em pacientes com síndrome de dor miofascial comórbida e síndrome de fibromialgia: um estudo controlado randomizado

A síndrome dolorosa miofascial (MPS) é um problema comum na população em geral. A MPS não deve ser uma síndrome dolorosa local/periférica e considerada uma síndrome de sensibilidade central. Nosso objetivo foi investigar o efeito da pregabalina em pacientes com MPS neste estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nós randomizamos 40 pacientes em dois grupos, e 17 pacientes por grupo completaram o estudo. Os pacientes do grupo I receberam pregabalina e terapia de exercícios, enquanto os do grupo II receberam apenas terapia de exercícios. Todos os pacientes foram avaliados da seguinte forma: para dor pela EVA; limiar de dor por pressão de ponto-gatilho (PPT) por algometria; dor neuropática com o DN4 e qualidade de vida com o SF36. As avaliações foram realizadas pré-tratamento e ao final do primeiro e terceiro meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de síndrome de fibromialgia,
  • Pacientes que também foram diagnosticados como síndrome de dor miofascial cervical com base no músculo trapézio superior

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam agulhamento seco ou injeção de anestésico local no ponto-gatilho no músculo trapézio superior dominante dentro de 3 meses do início do estudo.
  • insuficiência renal,
  • função hepática prejudicada,
  • malignidade,
  • gravidez
  • infecções,
  • história de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Os pacientes receberam pregabalina (dose alvo de 300 mg/dia) e terapia de exercícios (exercícios de alongamento para o músculo trapézio). Os pacientes foram instruídos a realizar 10 repetições três vezes ao dia., 3 meses
Medicamento: Pregabalina 150mg

Os pacientes do grupo I receberam pregabalina na dose de 75 mg duas vezes ao dia durante a primeira semana, aumentada para 150 mg duas vezes ao dia e mantida nesse nível por 12 semanas.

Os pacientes em dois grupos receberam terapia de exercícios (exercícios de alongamento para o músculo trapézio). Os pacientes foram instruídos a realizar 10 repetições três vezes ao dia., 3 meses
Sem intervenção: Grupo 2
Os pacientes receberam apenas terapia de exercícios (exercícios de alongamento para o músculo trapézio). Os pacientes foram instruídos a realizar 10 repetições três vezes ao dia., 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
O VAS é um instrumento de medição psicométrica projetado para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em cada paciente e usá-lo para obter uma classificação rápida da gravidade dos sintomas e do controle da doença. Os pacientes foram instruídos a classificar sua dor entre 0 e 10
3 meses
Avaliação dos limiares de dor à pressão (PPT)
Prazo: 3 meses
Avaliamos os PPTs nos pontos-gatilho do trapézio superior com um algômetro em todos os pacientes. O PPT é definido como a quantidade mínima de pressão necessária para transformar uma sensação de pressão em dor. Foi utilizado um algômetro eletrônico (Baseline Push Pull Force Gauge), que consiste em um pistão de metal com uma ponta de borracha circular de 1 cm. As medidas de pressão foram registradas em quilogramas por centímetro quadrado (kg/cm2) com o paciente na posição sentada. O algômetro foi colocado em um ponto de gatilho selecionado com a haste metálica perpendicular à superfície da pele, a pressão aplicada aos músculos foi aumentada a uma taxa de aproximadamente 1 kg por segundo e o paciente foi instruído a declarar quando a dor fosse percebida . Este procedimento foi repetido três vezes por paciente, com intervalos de 1 minuto. A média de três tentativas (confiabilidade intra-examinador) foi calculada e utilizada para a análise principal. Se os pontos-gatilho estivessem em ambos os músculos trapézios superiores, o lado dominante era avaliado.
3 meses
DN4 - Questionário (DN4)
Prazo: 3 meses
DN4 foi usado para avaliar a dor neuropática. O DN4 é utilizado para identificar a dor neuropática e é composto por dez questões. Sete questões dizem respeito aos sintomas e três dizem respeito aos achados clínicos. Os sintomas avaliados são queimação, frio doloroso, choques elétricos, formigamento, formigamento, dormência e coceira. O médico avalia se há sensação reduzida (hipoestesia) ao toque ou alfinetada e se a escovação leve aumenta ou causa dor (alodinia) por exame. Cada item é pontuado "sim" (1 ponto) ou "não" (0 ponto). Se a pontuação total for ≥4, é provável que a dor seja neuropática
3 meses
Formulário Resumido-36 (SF36)
Prazo: 3 meses
O SF36 é um questionário autorreferido amplamente utilizado para medir a qualidade de vida. As questões são resumidas em oito escalas: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Os quatro itens iniciais formam o resumo do componente físico que mede os domínios da saúde física, enquanto os últimos quatro itens formam o resumo do componente mental que mede os domínios da saúde mental. Os escores podem variar de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) por domínio. Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde para o subitem calculado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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