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Pregabalin-Behandlung für Triggerpunkte

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wirksamkeit der Pregabalin-Behandlung für Triggerpunkte bei Patienten mit komorbidem myofaszialem Schmerzsyndrom und Fibromyalgie-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist ein häufiges Problem in der Allgemeinbevölkerung. MPS sollte kein lokales/peripheres schmerzhaftes Syndrom sein und als Syndrom zentraler Sensibilität betrachtet werden. Wir wollten in dieser Studie die Wirkung von Pregabalin bei Patienten mit MPS untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir randomisierten 40 Patienten in zwei Gruppen, und 17 Patienten pro Gruppe schlossen die Studie ab. Die Patienten in Gruppe I erhielten Pregabalin und eine Bewegungstherapie, während die Patienten in Gruppe II nur eine Bewegungstherapie erhielten. Alle Patienten wurden wie folgt bewertet: für Schmerzen durch VAS; Triggerpunkt-Druckschmerzschwelle (PPT) durch Algometrie; neuropathischer Schmerz mit DN4 und Lebensqualität mit dem SF36. Die Bewertungen wurden vor der Behandlung und am Ende des ersten und dritten Behandlungsmonats durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde,
  • Patienten, bei denen auch ein zervikales myofasziales Schmerzsyndrom basierend auf dem oberen Trapezmuskel diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie eine Trockennadelung oder Injektion eines Lokalanästhetikums zum Triggerpunkt im dominanten oberen Trapezmuskel erhalten hatten.
  • Niereninsuffizienz,
  • eingeschränkte Leberfunktion,
  • Malignität,
  • Schwangerschaft
  • Infektionen,
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Patienten erhielten Pregabalin (Zieldosis 300 mg/Tag) und Bewegungstherapie (Dehnübungen für den M. trapezius). Die Patienten wurden angewiesen, dreimal täglich 10 Wiederholungen durchzuführen., 3 Monate
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg

Patienten in Gruppe I erhielten Pregabalin in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich während der ersten Woche, die danach auf 150 mg zweimal täglich erhöht und 12 Wochen lang auf diesem Niveau gehalten wurde.

Die Patienten in zwei Gruppen erhielten eine Bewegungstherapie (Dehnübungen für den M. trapezius). Die Patienten wurden angewiesen, dreimal täglich 10 Wiederholungen durchzuführen., 3 Monate
Kein Eingriff: Gruppe 2
Die Patienten erhielten eine alleinige Bewegungstherapie (Dehnübungen für den M. trapezius). Die Patienten wurden angewiesen, dreimal täglich 10 Wiederholungen durchzuführen., 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
VAS ist ein psychometrisches Messinstrument, das dazu dient, die Ausprägungen der krankheitsbezogenen Symptomausprägung bei jedem Patienten zu dokumentieren und damit eine schnelle Einordnung der Symptomausprägung und Krankheitskontrolle zu erreichen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzen zwischen 0 und 10 einzustufen
3 Monate
Beurteilung der Druckschmerzschwellen (PPT).
Zeitfenster: 3 Monate
Wir untersuchten bei allen Patienten PPTs in oberen Trapezius-Triggerpunkten mit einem Algometer. PPT ist definiert als der minimale Druck, der erforderlich ist, um ein Druckgefühl in Schmerz umzuwandeln. Es wurde ein elektronisches Algometer (Baseline Push Pull Force Gauge) verwendet, das aus einem Metallkolben mit einer runden Gummispitze von 1 cm bestand. Druckmessungen wurden in Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/cm2) bei sitzendem Patienten aufgezeichnet. Das Algometer wurde an einem ausgewählten Triggerpunkt mit dem Metallstab senkrecht zur Hautoberfläche platziert, der auf die Muskeln ausgeübte Druck wurde mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 1 kg pro Sekunde erhöht, und der Patient wurde angewiesen, anzugeben, wann Schmerz wahrgenommen wurde . Dieses Verfahren wurde dreimal pro Patient mit 1-Minuten-Intervallen wiederholt. Der Mittelwert von drei Studien (Intra-Prüfer-Reliabilität) wurde berechnet und für die Hauptanalyse verwendet. Wenn Triggerpunkte in beiden oberen Trapeziusmuskeln lagen, wurde die dominante Seite bewertet.
3 Monate
DN4 - Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: 3 Monate
DN4 wurde verwendet, um neuropathische Schmerzen zu bewerten. DN4 wird verwendet, um neuropathische Schmerzen zu identifizieren und besteht aus zehn Fragen. Sieben Fragen beziehen sich auf Symptome und drei auf klinische Befunde. Bewertete Symptome sind Brennen, schmerzhafte Erkältung, Elektroschocks, Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Juckreiz. Der Arzt beurteilt durch Untersuchung, ob eine verminderte Empfindung (Hypästhesie) bei Berührung oder Nadelstich besteht und ob leichtes Bürsten zunimmt oder Schmerzen (Allodynie) verursacht. Jedes Item wird mit „ja“ (1 Punkt) oder „nein“ (0 Punkte) bewertet. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥ 4 ist, ist der Schmerz wahrscheinlich neuropathisch
3 Monate
Kurzform-36 (SF36)
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF36 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird. Die Fragen sind in acht Skalen zusammengefasst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die ersten vier Items bilden die Zusammenfassung der körperlichen Komponente, die die Bereiche der körperlichen Gesundheit misst, während die letzten vier Items die Zusammenfassung der mentalen Komponente bilden, die die Bereiche der psychischen Gesundheit misst. Die Punktzahlen können pro Domain zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand) liegen. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand für das berechnete Unterelement hin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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