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Pregabalin trattamento per i punti trigger

22 ottobre 2020 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efficacia del trattamento con pregabalin per i punti trigger nei pazienti con sindrome da dolore miofasciale in comorbidità e sindrome fibromialgica: uno studio controllato randomizzato

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un problema comune nella popolazione generale. La MPS non deve essere una sindrome dolorosa locale/periferica e deve essere considerata una sindrome da sensibilità centrale. In questo studio abbiamo mirato a studiare l'effetto del pregabalin nei pazienti con MPS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo randomizzato 40 pazienti in due gruppi e 17 pazienti per gruppo hanno completato lo studio. I pazienti del gruppo I hanno ricevuto pregabalin e terapia fisica, mentre quelli del gruppo II hanno ricevuto solo terapia fisica. Tutti i pazienti sono stati valutati come segue: per il dolore mediante VAS; soglia del dolore alla pressione del punto di innesco (PPT) mediante algometria; dolore neuropatico utilizzando DN4 e qualità della vita con SF36. Le valutazioni sono state eseguite prima del trattamento e alla fine del primo e del terzo mese di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno diagnosticato la sindrome fibromialgica,
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata anche la sindrome del dolore miofasciale cervicale basata sul muscolo trapezio superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto dry needling o iniezione di anestetico locale al punto trigger nel muscolo trapezio superiore dominante entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • insufficienza renale,
  • compromissione della funzionalità epatica,
  • malignità,
  • gravidanza
  • infezioni,
  • storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti hanno ricevuto pregabalin (dose target 300 mg/die) e terapia fisica (esercizi di stretching per il muscolo trapezio). I pazienti sono stati istruiti a eseguire 10 ripetizioni tre volte al giorno., 3 mesi
Droga: Pregabalin 150 mg

I pazienti del gruppo I hanno ricevuto pregabalin alla dose di 75 mg due volte al giorno durante la prima settimana, successivamente aumentata a 150 mg due volte al giorno e mantenuta a tale livello per 12 settimane.

I pazienti in due gruppi hanno ricevuto terapia fisica (esercizi di stretching per il muscolo trapezio). I pazienti sono stati istruiti a eseguire 10 ripetizioni tre volte al giorno., 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo 2
I pazienti hanno ricevuto la sola terapia fisica (esercizi di stretching per il muscolo trapezio). I pazienti sono stati istruiti a eseguire 10 ripetizioni tre volte al giorno., 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS è uno strumento di misurazione psicometrico progettato per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia in ciascun paziente e utilizzarlo per ottenere una rapida classificazione della gravità dei sintomi e il controllo della malattia. I pazienti sono stati istruiti a valutare il loro dolore tra 0 e 10
3 mesi
Valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo valutato i PPT nei punti trigger del trapezio superiore con un algoritmo in tutti i pazienti. La PPT è definita come la quantità minima di pressione richiesta per trasformare una sensazione di pressione in dolore. È stato utilizzato un algometro elettronico (Baseline Push Pull Force Gauge), che consisteva in un pistone metallico con una punta di gomma circolare di 1 cm. Le misurazioni della pressione sono state registrate come chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm2) con il paziente in posizione seduta. L'algometro è stato posizionato in un punto trigger selezionato con l'asta di metallo perpendicolare alla superficie della pelle, la pressione applicata ai muscoli è stata aumentata a una velocità di circa 1 kg al secondo e al paziente è stato chiesto di indicare quando è stato percepito il dolore . Questa procedura è stata ripetuta tre volte per paziente, con intervalli di 1 minuto. La media di tre prove (affidabilità intra-esaminatore) è stata calcolata e utilizzata per l'analisi principale. Se i punti trigger erano in entrambi i muscoli del trapezio superiore, è stato valutato il lato dominante.
3 mesi
DN4 - Questionario (DN4)
Lasso di tempo: 3 mesi
DN4 è stato utilizzato per valutare il dolore neuropatico. DN4 viene utilizzato per identificare il dolore neuropatico e si compone di dieci domande. Sette domande riguardano i sintomi e tre i riscontri clinici. I sintomi valutati sono bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. Il medico valuta se c'è una sensazione ridotta (ipoestesia) al tatto o alla puntura di spillo e se lo spazzolamento leggero aumenta o causa dolore (allodinia) mediante esame. Ogni elemento riceve un punteggio "sì" (1 punto) o "no" (0 punti). Se il punteggio totale è ≥4, è probabile che il dolore sia neuropatico
3 mesi
Modulo breve-36 (SF36)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF36 è un questionario auto-riferito ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita. Le domande sono riassunte in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I primi quattro elementi formano il riepilogo della componente fisica che misura i domini della salute fisica, mentre gli ultimi quattro elementi formano il riepilogo della componente mentale che misura i domini della salute mentale. I punteggi possono variare da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute) per dominio. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore per l'elemento secondario calcolato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale

Prove cliniche su Pregabalin 150 mg

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