- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600037
Pregabalinbehandling för triggerpunkter
22 oktober 2020 uppdaterad av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Effektiviteten av pregabalinbehandling för triggerpunkter hos patienter med komorbidt myofascialt smärtsyndrom och fibromyalgisyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Myofascialt smärtsyndrom (MPS) är ett vanligt problem i den allmänna befolkningen.
MPS ska inte vara ett lokalt/perifert smärtsamt syndrom och anses vara ett syndrom med central känslighet.
Vi syftade till att undersöka effekten av pregabalin hos patienter med MPS i denna studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi randomiserade 40 patienter i två grupper och 17 patienter per grupp slutförde studien.
Patienterna i grupp I fick pregabalin och träningsterapi, medan de i grupp II fick enbart träningsterapi.
Alla patienter utvärderades enligt följande: för smärta av VAS; triggerpunkt tryck smärttröskel-(PPT) genom algoritm; neuropatisk smärta med DN4 och livskvalitet med SF36.
Utvärderingar utfördes förbehandling och i slutet av den första och tredje månaden av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserat fibromyalgisyndrom,
- Patienter som också diagnostiserades som cervikalt myofascialt smärtsyndrom baserat på den övre trapeziusmuskeln
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade fått dry needling eller lokalbedövningsinjektion för att triggerpunkten i den dominerande övre trapeziusmuskeln inom 3 månader efter studiestart.
- njurinsufficiens,
- nedsatt leverfunktion,
- malignitet,
- graviditet
- infektioner,
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Patienterna fick pregabalin (måldos 300 mg/dag) och träningsterapi (stretchövningar för trapeziusmuskeln).
Patienterna instruerades att utföra 10 repetitioner tre gånger om dagen, 3 månader
|
Patienterna i grupp I fick pregabalin i en dos av 75 mg två gånger dagligen under den första veckan som därefter ökades till 150 mg två gånger dagligen och bibehölls på den nivån i 12 veckor. Patienter i två grupper fick träningsterapi (stretchövningar för trapeziusmuskeln). Patienterna instruerades att utföra 10 repetitioner tre gånger om dagen, 3 månader |
|
Inget ingripande: Grupp 2
Patienterna fick enbart träningsterapi (stretchövningar för trapeziusmuskeln).
Patienterna instruerades att utföra 10 repetitioner tre gånger om dagen, 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
VAS är ett psykometriskt mätinstrument utformat för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtomsvårhet hos varje patient och använda detta för att uppnå en snabb klassificering av symtomens svårighetsgrad och sjukdomskontroll.
Patienterna instruerades att bedöma sin smärta mellan 0 och 10
|
3 månader
|
|
Bedömning av trycksmärttrösklar (PPT).
Tidsram: 3 månader
|
Vi bedömde PPT i övre trapezius triggerpunkter med en algometer hos alla patienter.
PPT definieras som den minimala mängd tryck som krävs för att ändra en tryckkänsla till smärta.
En elektronisk algometer (Baseline Push Pull Force Gauge) användes, som bestod av en metallkolv med en 1 cm cirkulär gummispets.
Tryckmätningar registrerades som kilogram per kvadratcentimeter (kg/cm2) med patienten i sittande läge.
Algometern placerades vid en utvald triggerpunkt med metallstaven vinkelrätt mot hudens yta, trycket på musklerna ökades med en hastighet av cirka 1 kg per sekund och patienten instruerades att ange när smärta uppfattades. .
Denna procedur upprepades tre gånger per patient, med 1 minuts intervall.
Medelvärdet av tre försök (intra-examinator reliabilitet) beräknades och användes för huvudanalysen.
Om triggerpunkter fanns i båda övre trapeziusmusklerna utvärderades den dominerande sidan.
|
3 månader
|
|
DN4 - Frågeformulär (DN4)
Tidsram: 3 månader
|
DN4 användes för att utvärdera neuropatisk smärta.
DN4 används för att identifiera neuropatisk smärta och består av tio frågor.
Sju frågor handlar om symtom och tre handlar om kliniska fynd.
Symtom som bedöms är brännande, smärtsam förkylning, elektriska stötar, stickningar, nålar, domningar och klåda.
Läkaren bedömer vid undersökning om det finns nedsatt känsel (hypoestesi) vid beröring eller nålstick och om lätt borstning ökar eller orsakar smärta (allodyni).
Varje föremål får "ja" (1 poäng) eller "nej" (0 poäng).
Om totalpoängen är ≥4 är smärtan sannolikt neuropatisk
|
3 månader
|
|
Short Form-36 (SF36)
Tidsram: 3 månader
|
SF36 är ett självrapporterat frågeformulär som ofta används för att mäta livskvalitet.
Frågorna sammanfattas i åtta skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa.
De första fyra posterna bildar sammanfattningen av den fysiska komponenten som mäter fysiska hälsodomäner, medan de fyra senare posterna utgör sammanfattningen av den mentala komponenten som mäter domänerna för mental hälsa.
Poängen kan variera från 0 (sämsta hälsostatus) till 100 (bästa hälsostatus) per domän.
Högre poäng indikerar bättre hälsostatus för den beräknade underposten
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
- Studiestol: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- FSMEAH-KAEK 2014/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .