Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pregabaliny punktów spustowych

22 października 2020 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Skuteczność leczenia pregabaliną punktów spustowych u pacjentów ze współistniejącym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego i zespołem fibromialgii: randomizowane badanie kontrolowane

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest częstym problemem w populacji ogólnej. MPS nie powinien być miejscowym/obwodowym zespołem bólowym i być uważany za zespół wrażliwości ośrodkowej. Celem tego badania było zbadanie wpływu pregabaliny na pacjentów z MPS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowo przydzielono 40 pacjentów do dwóch grup, a 17 pacjentów z każdej grupy ukończyło badanie. Pacjenci z grupy I otrzymywali pregabalinę i terapię ruchową, natomiast pacjenci z grupy II otrzymywali wyłącznie terapię ruchową. Wszystkich pacjentów oceniano w następujący sposób: pod kątem bólu za pomocą VAS; próg bólu uciskowego punktu spustowego (PPT) za pomocą algometrii; bólu neuropatycznego za pomocą DN4 i jakości życia za pomocą SF36. Oceny przeprowadzono przed leczeniem oraz pod koniec pierwszego i trzeciego miesiąca leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano zespół fibromialgii,
  • Pacjenci, u których rozpoznano również zespół bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego opartego na mięśniu czworobocznym górnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali suche igłowanie lub znieczulenie miejscowe w celu wyzwolenia punktu w dominującym górnym mięśniu czworobocznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • niewydolność nerek,
  • upośledzona czynność wątroby,
  • złośliwość,
  • ciąża
  • infekcje,
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci otrzymywali pregabalinę (dawka docelowa 300 mg/dobę) oraz terapię ruchową (ćwiczenia rozciągające mięśnia czworobocznego). Pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonać 10 powtórzeń trzy razy dziennie., 3 miesiące
Lek: Pregabalina 150mg

Pacjenci z grupy I otrzymywali pregabalinę w dawce 75 mg 2 razy dziennie przez pierwszy tydzień, następnie zwiększono ją do 150 mg 2 razy dziennie i utrzymywano na tym poziomie przez 12 tygodni.

Pacjenci w dwóch grupach otrzymali terapię ruchową (ćwiczenia rozciągające na mięsień czworoboczny). Pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonać 10 powtórzeń trzy razy dziennie., 3 miesiące
Brak interwencji: Grupa 2
Pacjenci otrzymywali wyłącznie terapię ruchową (ćwiczenia rozciągające dla mięśnia czworobocznego). Pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonać 10 powtórzeń trzy razy dziennie., 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS jest psychometrycznym instrumentem pomiarowym przeznaczonym do dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u każdego pacjenta i wykorzystania jej do uzyskania szybkiej klasyfikacji nasilenia objawów i kontroli choroby. Pacjentów poinstruowano, aby ocenili swój ból w skali od 0 do 10
3 miesiące
Ocena progów bólu uciskowego (PPT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniliśmy PPT w górnych punktach spustowych trapezu za pomocą algometru u wszystkich pacjentów. PPT definiuje się jako minimalną wielkość nacisku wymaganą do zmiany odczucia ucisku na ból. Zastosowano algometr elektroniczny (Baseline Push Pull Force Gauge), który składał się z metalowego tłoka z 1-centymetrową okrągłą gumową końcówką. Pomiary ciśnienia rejestrowano w kilogramach na centymetr kwadratowy (kg/cm2) u pacjenta w pozycji siedzącej. Algometr umieszczano w wybranym punkcie spustowym z metalowym prętem prostopadłym do powierzchni skóry, zwiększano nacisk na mięśnie z szybkością około 1 kg na sekundę, a pacjentowi polecono określić, kiedy odczuwa ból . Procedurę tę powtarzano trzy razy na pacjenta, z 1-minutowymi przerwami. Obliczono średnią z trzech prób (rzetelność wewnątrz badającego) i wykorzystano ją do głównej analizy. Jeśli punkty spustowe znajdowały się w obu górnych mięśniach czworobocznych, oceniano stronę dominującą.
3 miesiące
DN4 - Kwestionariusz (DN4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
DN4 zastosowano do oceny bólu neuropatycznego. DN4 służy do identyfikacji bólu neuropatycznego i składa się z dziesięciu pytań. Siedem pytań dotyczy objawów, a trzy dotyczą objawów klinicznych. Oceniane objawy to pieczenie, bolesne przeziębienie, wstrząsy elektryczne, mrowienie, mrowienie, drętwienie i swędzenie. Lekarz ocenia, czy występuje zmniejszenie czucia (niedoczulica) na dotyk lub nakłucie oraz czy lekkie szczotkowanie nasila się lub powoduje ból (allodynia) podczas badania. Każda pozycja jest punktowana „tak” (1 punkt) lub „nie” (0 punktów). Jeśli całkowity wynik wynosi ≥4, ból prawdopodobnie ma charakter neuropatyczny
3 miesiące
Krótki formularz-36 (SF36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF36 to samoopisowy kwestionariusz szeroko stosowany do pomiaru jakości życia. Pytania są podsumowane w ośmiu skalach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Pierwsze cztery pozycje tworzą podsumowanie komponentu fizycznego mierzące domeny zdrowia fizycznego, podczas gdy ostatnie cztery pozycje tworzą podsumowanie komponentu psychicznego mierzące domeny zdrowia psychicznego. Wyniki mogą wahać się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) na domenę. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia obliczonej pozycji podrzędnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj