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Tratamiento de pregabalina para puntos gatillo

22 de octubre de 2020 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efectividad del tratamiento con pregabalina para los puntos gatillo en pacientes con síndrome de dolor miofascial comórbido y síndrome de fibromialgia: un ensayo controlado aleatorizado

El síndrome de dolor miofascial (MPS) es un problema común en la población general. La MPS no debe ser un síndrome doloroso local/periférico y debe considerarse un síndrome de sensibilidad central. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la pregabalina en pacientes con MPS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignamos al azar a 40 pacientes en dos grupos, y 17 pacientes por grupo completaron el estudio. Los pacientes del grupo I recibieron pregabalina y terapia de ejercicio, mientras que los del grupo II recibieron terapia de ejercicio sola. Todos los pacientes fueron evaluados de la siguiente manera: para el dolor por EVA; umbral de dolor por presión en puntos gatillo (PPT) por algometría; dolor neuropático con DN4 y calidad de vida con el SF36. Las evaluaciones se realizaron antes del tratamiento y al final del primer y tercer mes de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que diagnosticaron síndrome de fibromialgia,
  • Pacientes que también fueron diagnosticados como síndrome de dolor miofascial cervical basado en el músculo trapecio superior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían recibido punción seca o inyección de anestésico local en el punto gatillo en el músculo trapecio superior dominante dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • insuficiencia renal,
  • alteración de la función hepática,
  • malignidad,
  • el embarazo
  • infecciones,
  • historial de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Los pacientes recibieron pregabalina (dosis objetivo de 300 mg/día) y terapia de ejercicios (ejercicios de estiramiento para el músculo trapecio). Se instruyó a los pacientes para que realizaran 10 repeticiones tres veces al día., 3 meses
Droga: Pregabalina 150mg

Los pacientes del grupo I recibieron pregabalina en una dosis de 75 mg dos veces al día durante la primera semana que luego se aumentó a 150 mg dos veces al día y se mantuvo en ese nivel durante 12 semanas.

Los pacientes en dos grupos recibieron terapia de ejercicios (ejercicios de estiramiento para el músculo trapecio). Se instruyó a los pacientes para que realizaran 10 repeticiones tres veces al día., 3 meses
Sin intervención: Grupo 2
Los pacientes recibieron solo terapia con ejercicios (ejercicios de estiramiento para el músculo trapecio). Se instruyó a los pacientes para que realizaran 10 repeticiones tres veces al día., 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
VAS es un instrumento de medición psicométrico diseñado para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en cada paciente y usarlo para lograr una clasificación rápida de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. Los pacientes fueron instruidos para calificar su dolor entre 0 y 10
3 meses
Evaluación de umbrales de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluamos los PPT en los puntos gatillo del trapecio superior con un algómetro en todos los pacientes. PPT se define como la cantidad mínima de presión requerida para cambiar una sensación de presión a dolor. Se utilizó un algómetro electrónico (Baseline Push Pull Force Gauge), que consistió en un pistón metálico con una punta circular de goma de 1 cm. Las medidas de presión se registraron en kilogramos por centímetro cuadrado (kg/cm2) con el paciente sentado. El algómetro se colocó en un punto de activación seleccionado con la varilla de metal perpendicular a la superficie de la piel, la presión aplicada a los músculos se incrementó a un ritmo de aproximadamente 1 kg por segundo y se instruyó al paciente para que indicara cuándo percibía dolor. . Este procedimiento se repitió tres veces por paciente, con intervalos de 1 minuto. Se calculó la media de tres ensayos (fiabilidad intraexaminador) y se utilizó para el análisis principal. Si los puntos gatillo estaban en ambos músculos trapecios superiores, se evaluó el lado dominante.
3 meses
DN4 - Cuestionario (DN4)
Periodo de tiempo: 3 meses
DN4 se utilizó para evaluar el dolor neuropático. DN4 se utiliza para identificar el dolor neuropático y consta de diez preguntas. Siete preguntas se refieren a los síntomas y tres a los hallazgos clínicos. Los síntomas evaluados son ardor, frío doloroso, descargas eléctricas, hormigueo, hormigueo, entumecimiento y picazón. El médico evalúa si hay sensibilidad reducida (hipoestesia) al tacto o al pinchazo, y si el cepillado ligero aumenta o causa dolor (alodinia) mediante examen. Cada ítem se puntúa "sí" (1 punto) o "no" (0 puntos). Si la puntuación total es ≥4, es probable que el dolor sea neuropático
3 meses
Forma abreviada-36 (SF36)
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF36 es un cuestionario autoadministrado ampliamente utilizado para medir la calidad de vida. Las preguntas se resumen en ocho escalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. Los cuatro elementos iniciales forman el resumen del componente físico que mide los dominios de salud física, mientras que los últimos cuatro elementos forman el resumen del componente mental que mide los dominios de salud mental. Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud) por dominio. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud para el subelemento calculado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Duygu Geler Kulcu, prof, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Pinar Akpinar, Assoc prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Feyza Unlu Ozkan, Assoc Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: ILKNUR AKTAS, Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSMEAH-KAEK 2014/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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