MS-20 sur le microbiote intestinal et le risque/la gravité de la cachexie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 75 ans.
2. Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (PDAC) qui prévoient de recevoir de la gemcitabine seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
3. Échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) entre 0 et 2.
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser au moins deux formes de contraception. Les sujets ménopausés (définis comme une aménorrhée pendant 12 mois consécutifs), stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature tubaire bilatérale) ou présentant des anomalies de l'appareil reproducteur seront considérés comme n'ayant aucun potentiel de procréation.
5. Le sujet est en mesure de fournir lui-même un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole.

6. Le sujet s'engage à respecter les deux exigences suivantes :

   1. se conformer à toutes les exigences des visites de suivi conformément au protocole d'essai.
   2. se conformer à toutes les exigences concernant la collecte, le stockage et la livraison des échantillons fécaux conformément au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est allergique au soja.
2. Le sujet est enceinte ou allaitante.
3. Le sujet a reçu ou reçoit une chimiothérapie.
4. Le sujet a reçu des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux (à l'exclusion des agents topiques et de la prophylaxie antivirale pour le virus de l'hépatite B) dans les 14 jours précédant la visite 2 (Jour 1).
5. Le sujet a une diarrhée cliniquement significative, actuellement active ou sous-jacente (selles molles ou molles plus de trois fois en 24 heures) d'étiologies infectieuses.
6. Le sujet a reçu des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des médicaments anti-inflammatoires dans les 14 jours précédant la visite 2 (Jour 1).
7. Le sujet a reçu des probiotiques ou des prébiotiques dans les 14 jours précédant la visite 2 (Jour 1).

8. Le sujet a une fonction anormale des organes et de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous :

   1. Patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux (taux de bilirubine sérique ≧ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) ≧ 3,0 X LSN).
   2. Patients atteints d'insuffisance rénale ou de dysfonctionnement rénal (créatinine sérique ≧ 1,5 X LSN) ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2.
9. Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire active ou un ulcère gastrique.
10. Le sujet participe actuellement à des études impliquant d'autres médicaments expérimentaux, dispositifs médicaux, aliments fonctionnels ou cosmétiques.
11. Le sujet est considéré par l'investigateur comme non apte à l'essai.
12. Le sujet est jugé par l'investigateur comme ne convenant pas à l'essai en raison de préoccupations concernant une éventuelle non-conformité ou des maladies concomitantes graves.