Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MS-20 a bélmikrobiótáról és a cachexia kockázatáról/súlyosságáról hasnyálmirigyrákos betegeknél

2023. január 17. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az MS-20 hatása a bél mikrobiotára és a cachexia kockázatára/súlyára a hasnyálmirigyrák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

A cachexiát a rákos betegek életminőségének romlásának közvetlen okaként ismerték fel. A hasnyálmirigyrákos betegeknél a legmagasabb a súlyos fokú cachexia kialakulása. A szupportív terápiák biztosítása ezeknek a betegeknek sok előnyt jelenthet az átfogó életminőség szempontjából, és javíthatja az általános túlélést.

Az MS-20 a kemoterápia által kiváltott fáradtság és étvágytalanság tüneteinek kezelésére javallt rákos betegeknél. A preklinikai vizsgálat eredménye szerint az MS-20 potenciálisan csillapíthatja vagy elnyomhatja a kemoterápia rezisztens jelenségeit a váltakozó bélmikrobióta profil révén.

Ebben a tanulmányban az MS-20 bél mikrobiotára és a cachexia kockázatára/súlyára gyakorolt ​​hatását elemzik hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik kemoterápiával és MS-20-zal kombinált terápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, kutatók által kezdeményezett randomizált vizsgálat az MS-20 bél mikrobiotára és a cachexia kockázatára/súlyára gyakorolt ​​hatásának értékelésére hasnyálmirigyrák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél. Körülbelül 40 olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a kritériumoknak. A teljes vizsgálat egy 28 napos szűrési időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból és egy 8 hetes követési időszakból áll.

A potenciális jelölteknek aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk a szűrési tevékenység megkezdése előtt. Az MS-20-at vagy a placebót szájon át naponta kétszer adják be a kezelési időszakban. Minden gyógyszert (különösen az antibiotikumokat) fel kell jegyezni és dokumentálni kell a vizsgálati időszak alatt.

A vizsgáló visszavonhat egy alanyt a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Azok az alanyok, akiknél súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy elviselhetetlen nemkívánatos esemény (AE) tapasztalható, vagy a laboratóriumi biztonsági értékelések klinikailag jelentős hematológiai vagy biokémiai változásokat mutatnak ki az alapértékekhez képest.
  2. Az alany bármikor, bármilyen okból szeretné visszavonni a beleegyezését és abbahagyni a vizsgálatot, anélkül, hogy bármilyen hatással lenne a további kezelésre. (Azoknak a betegeknek, akik visszavonulnak vagy idő előtt abbahagyják a vizsgálatot, el kell menniük az EOT-látogatásra a biztonsági értékelés céljából.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegek, akik gemcitabint önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva terveznek kapni.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) skála 0 és 2 között.
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak legalább kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azok az alanyok, akik posztmenopauzában vannak (12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeaként definiálva), műtétileg sterilizáltak (azaz méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötés) vagy a reproduktív traktus rendellenességei miatt nem fogamzóképesek.
  5. Az alany saját maga képes írásos beleegyezését adni, és vállalja, hogy minden protokollkövetelményt betart.

  6. Az alany vállalja, hogy megfelel az alábbi két feltételnek:

    1. be kell tartania a vizsgálati protokoll szerint az utóellenőrzési vizitre vonatkozó összes követelményt.
    2. a vizsgálati protokoll szerint be kell tartania a székletminták vételére, tárolására és szállítására vonatkozó összes követelményt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany szójaallergiás.
  2. Az alany terhes vagy szoptat.
  3. Az alany kemoterápiát kapott vagy kap.
  4. Az alany a 2. látogatást (1. nap) megelőző 14 napon belül bármilyen antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes szert kapott (kivéve a helyi szerek és a hepatitis B vírus elleni antivirális profilaxist).
  5. Az alanynak klinikailag jelentős, jelenleg aktív vagy mögöttes hasmenése van (24 órán belül több mint háromszor lágy vagy laza széklet), amely fertőző etiológiájú.
  6. Az alany bármilyen szteroidot, immunszuppresszánst vagy gyulladáscsökkentőt kapott a 2. látogatást (1. nap) megelőző 14 napon belül.
  7. Az alany a 2. látogatást (1. nap) megelőző 14 napon belül probiotikumot vagy prebiotikumot kapott.

  8. Az alany kóros szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik, az alábbiak szerint:

    1. Kóros májfunkciós tesztekkel rendelkező betegek (szérum bilirubinszint a normál felső határának ≧ kétszerese (ULN), aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) ≧ 3,0-szerese a normálérték felső határának.
    2. Vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin ≧ 1,5 X ULN) vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 50 ml/perc/1,73 m2.
  9. Az alany aktív gyulladásos bélbetegségben vagy gyomorfekélyben szenved.
  10. Az alany jelenleg más vizsgálati gyógyszerekkel, orvosi eszközökkel, funkcionális élelmiszerekkel vagy kozmetikumokkal kapcsolatos vizsgálatokban vesz részt.
  11. Az alanyt a vizsgáló nem tartja alkalmasnak a tárgyalásra.
  12. Az alanyt a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli, mert aggályai vannak az esetleges meg nem felelés vagy súlyos kísérő betegségek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MS-20
4 ml, naponta kétszer
Drog: MS-20
Fermentált szójatej specifikus frakciója
Más nevek:
  • Chemo fiatal belsőleges oldat
Placebo Comparator: Placebo
4 ml, naponta kétszer
Egyéb: Placebo
Fermentált szójatej aktív komponens nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cachexia stádiumpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal a 12. hétig
Cachexia fokozatos pontszáma: a cachexia súlyosságának mérésére szolgáló pontszám: nem-cachexia (0-2), pre-cachexia (3-4), cachexia (5-8) és refrakter cachexia (9-12)
alapvonal a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki vázizom-index változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal a 12. hétig
Az ágyéki vázizom indexet (SMI) a vázizmok keresztmetszeti területeinek átlagaként számítják ki két egymást követő CT-felvételen, amelyek a harmadik ágyéki csigolyát tartalmazzák.
alapvonal a 12. hétig
QLQ-C30 Globális egészségi állapot/QoL
Időkeret: 12. hét
A QLQ-C30 globális egészségi állapot/QoL pontszámának lineáris transzformációja
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a progresszív betegségig, vagy a vizsgálat végén (20. hét) cenzúrázzák
A beiratkozástól a progresszív betegségig (PD) eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján.
A beiratkozástól a progresszív betegségig, vagy a vizsgálat végén (20. hét) cenzúrázzák

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Microbio Co Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202004004MIPC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel