Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS-20 om tarmmikrobiota og risiko/alvorlighed af kakeksi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

17. januar 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af MS-20 på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighed af kakeksi hos patienter, der modtager kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen

Kakeksi er blevet anerkendt som en direkte årsag til nedsat livskvalitet, der komplicerer kræftpatienter. Patienter med bugspytkirtelkræft har den højeste prævalens i at udvikle svære grader af kakeksi. Tilvejebringelse af understøttende terapier til disse patienter kan give en masse fordele for den overordnede livskvalitet og forbedre den samlede overlevelse.

MS-20 er indiceret til behandling af symptom på træthed og appetitløshed induceret af kemoterapi hos cancerpatienter. Ifølge resultatet fra præklinisk undersøgelse kan MS-20 have potentiale til at dæmpe eller undertrykke de resistente fænomener ved kemoterapi via en alternerende tarmmikrobiotaprofil.

I denne undersøgelse vil MS-20-effekter på tarmmikrobiota og risiko/sværhedsgrad af kakeksi blive analyseret hos patienter med bugspytkirtelkræft, som er i kombinationsbehandling med kemoterapi og MS-20.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, investigator-initieret randomiseret forsøg for at evaluere virkningerne af MS-20 på tarmmikrobiota og risiko/alvorlighed af kakeksi hos patienter, der får kemoterapi for kræft i bugspytkirtlen. Cirka 40 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Det samlede studie består af en 28 dages screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode.

Potentielle kandidater bør give underskrevne informerede samtykkeformularer, før de påbegynder nogen screeningsaktiviteter. MS-20 eller placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt i behandlingsperioden. Al medicin (især antibiotika) bør registreres og dokumenteres i løbet af undersøgelsesperioden.

Investigatoren kan trække en forsøgsperson tilbage fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende forhold opstår:

  1. Forsøgspersoner, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) eller uacceptabel bivirkning (AE), eller laboratoriesikkerhedsvurderinger afslører klinisk signifikante hæmatologiske eller biokemiske ændringer i forhold til baseline-værdier.
  2. Forsøgspersonen vil gerne trække samtykket tilbage og afbryde undersøgelsen til enhver tid, uanset årsag, uden indflydelse på den videre behandling. (Patienter, der trækker sig tilbage eller afslutter studiet tidligt, bør fortsætte til EOT-besøg for sikkerhedsevaluering.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 75 år.
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), som planlægger at modtage gemcitabin alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) skala mellem 0 og 2.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge mindst to former for prævention. Forsøgspersoner, der er postmenopausale (defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk steriliserede (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering), eller har abnormiteter i forplantningskanalen, vil blive anset for ikke at kunne fødes.
  5. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke af sig selv og accepterer at overholde alle protokolkrav.

  6. Emnet accepterer at overholde følgende to krav:

    1. overholde alle krav til opfølgningsbesøg i henhold til forsøgsprotokollen.
    2. overholde alle krav vedrørende indsamling, opbevaring og levering af afføringsprøver i henhold til forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har sojabønneallergi.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Forsøgspersonen har modtaget eller modtager kemoterapi.
  4. Forsøgspersonen har modtaget ethvert antibiotikum, antimykotika eller antivirale midler (undtagen topiske midler og antiviral profylakse mod hepatitis B-virus) inden for 14 dage før besøg 2 (dag 1).
  5. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktuelt aktiv eller underliggende diarré (blød eller løs afføring mere end tre gange på 24 timer) af infektiøse ætiologier.
  6. Forsøgspersonen har modtaget steroider, immunsuppressive eller anti-inflammationsmedicin inden for 14 dage før besøg 2 (dag 1).
  7. Forsøgspersonen har modtaget probiotika eller præbiotika inden for 14 dage før besøg 2 (dag 1).

  8. Forsøgspersonen har unormal organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    1. Patienter med unormale leverfunktionsprøver (serumbilirubinniveau ≧ 2 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≧ 3,0 X ULN).
    2. Patienter med nyresygdom eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≧ 1,5 X ULN) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Individet har aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller mavesår.
  10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i undersøgelser, der involverer andre undersøgelseslægemidler, medicinsk udstyr, funktionelle fødevarer eller kosmetik.
  11. Forsøgspersonen anses af investigator for ikke at være egnet til forsøget.
  12. Forsøgspersonen vurderes af investigator som ikke egnet til forsøget på grund af bekymringer om mulig manglende overholdelse eller alvorlige samtidige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS-20
4 ml, to gange dagligt
Medicin: MS-20
Specifik fraktion fra fermenteret sojamælk
Andre navne:
  • Kemo ung oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
4 ml, to gange dagligt
Andet: Placebo
Fermenteret sojamælk uden aktiv komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cachexia staging-score fra baseline
Tidsramme: baseline til 12. uge
Kakeksi-inddelingsscore: en score til at måle sværhedsgraden af ​​kakeksi: ikke-kakeksi (0-2), præ-kakeksi (3-4), kakeksi (5-8) og refraktær kakeksi (9-12)
baseline til 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lumbal skeletmuskelindeks fra baseline
Tidsramme: baseline til 12. uge
Lumbal skeletmuskelindeks (SMI) beregnes som gennemsnittet af summen af ​​tværsnitsarealer af skeletmuskler på to på hinanden følgende CT-billeder indeholdende den tredje lændehvirvel
baseline til 12. uge
QLQ-C30 Global sundhedsstatus/QoL
Tidsramme: 12. uge
Lineær transformation af Global sundhedsstatus/QoL-score af QLQ-C30
12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til progressiv sygdom eller censureret ved studiets afslutning (20. uge)
Tid fra indskrivning til progressiv sygdom (PD) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Fra tilmelding til progressiv sygdom eller censureret ved studiets afslutning (20. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Microbio Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004004MIPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MS-20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner