췌장암 환자의 장내 미생물군과 악액질의 위험/중증도에 관한 MS-20

포함 기준:

1. 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자로서 겜시타빈을 단독으로 또는 다른 화학요법제와 병용 투여할 계획입니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) 척도는 0에서 2 사이입니다.
4. 가임 여성 피험자는 적어도 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 폐경 후(연속 12개월 동안 무월경으로 정의됨), 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받거나 생식 기관의 이상이 있는 피험자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
5. 피험자는 스스로 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

6. 피험자는 다음 두 가지 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

   1. 시험 프로토콜에 따라 모든 후속 방문 요구 사항을 준수합니다.
   2. 시험 프로토콜에 따라 분변 샘플 수집, 보관 및 전달에 관한 모든 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 콩 알레르기가 있습니다.
2. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
3. 피험자는 화학 요법을 받았거나 받고 있습니다.
4. 피험자는 방문 2(1일) 전 14일 이내에 임의의 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제(B형 간염 바이러스에 대한 국소 제제 및 항바이러스 예방제 제외)를 투여받았습니다.
5. 대상체는 감염성 병인의 임상적으로 유의미한 현재 활동성 또는 근본적인 설사(24시간 동안 3회 이상 무르거나 묽은 변)를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 방문 2(1일) 전 14일 이내에 스테로이드, 면역억제제 또는 항염증제를 투여받았습니다.
7. 피험자는 방문 2(1일) 전 14일 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 받았습니다.

8. 피험자는 아래에 정의된 바와 같이 비정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

   1. 간 기능 검사가 비정상인 환자(혈청 빌리루빈 수치 ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3.0 X ULN).
   2. 신장 질환 또는 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 X ULN) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/min/1.73이 있는 환자 m2.
9. 대상체는 활동성 염증성 장 질환 또는 위궤양을 갖는다.
10. 피험자는 현재 다른 연구용 약물, 의료 기기, 기능성 식품 또는 화장품과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
11. 피험자는 시험에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.
12. 피험자는 비준수 또는 심각한 수반 질병에 대한 우려로 인해 시험에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.