Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MS-20 om tarmmikrobiota och risk/allvarlighet för kakexi hos patienter med pankreascancer

17 januari 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av MS-20 på tarmmikrobiota och risk/allvarlighet för kakexi hos patienter som får kemoterapi för bukspottkörtelcancer

Kakexi har erkänts som en direkt orsak till minskad livskvalitet som komplicerar cancerpatienter. Patienter med cancer i bukspottkörteln har den högsta prevalensen för att utveckla svåra grader av kakexi. Att tillhandahålla stödjande terapier för dessa patienter kan ge mycket fördelar för den övergripande livskvaliteten och förbättra den totala överlevnaden.

MS-20 är indicerat för behandling av symptom på trötthet och aptitlöshet som induceras av kemoterapi hos cancerpatienter. Enligt resultatet från preklinisk studie kan MS-20 ha potential att dämpa eller undertrycka de resistenta fenomenen med kemoterapi via alternerande tarmmikrobiotaprofil.

I denna studie kommer MS-20-effekter på tarmmikrobiota och risk/allvarlighet av kakexi att analyseras hos patienter med pankreascancer som under kombinationsbehandling med kemoterapi och MS-20.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, utredare initierad randomiserad studie för att utvärdera effekterna av MS-20 på tarmmikrobiota och risken/allvarlighetsgraden av kakexi hos patienter som får kemoterapi för pankreascancer. Cirka 40 försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att skrivas in i studien. Den totala studien består av en 28 dagars screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod.

Potentiella kandidater bör tillhandahålla undertecknade formulär för informerat samtycke innan de påbörjar någon screeningverksamhet. MS-20 eller placebo kommer att ges oralt två gånger per dag under behandlingsperioden. Alla mediciner (särskilt antibiotika) bör registreras och dokumenteras under studieperioden.

Utredaren kan dra tillbaka en försöksperson från studien om något av följande tillstånd inträffar:

  1. Försökspersoner som upplever en allvarlig biverkning (SAE) eller oacceptabla biverkning (AE), eller laboratoriesäkerhetsbedömningar avslöjar kliniskt signifikanta hematologiska eller biokemiska förändringar från utgångsvärden.
  2. Försökspersonen vill när som helst, av vilken anledning som helst, dra tillbaka samtycket och avbryta studien, utan påverkan på vidare behandling. (Patienter som drar sig tillbaka eller avslutar studien tidigt bör gå vidare till EOT-besök för säkerhetsutvärdering.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 75 år.
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-opererbart lokalt avancerat eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) som planerar att få gemcitabin ensamt eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) skala mellan 0 och 2.
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda minst två former av preventivmedel. Patienter som är postmenopausala (definierad som amenorré under 12 månader i följd), kirurgiskt steriliserade (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation), eller har avvikelser i fortplantningsorganen kommer att anses inte ha någon fertil potential.
  5. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke av sig själv och samtycker till att följa alla protokollkrav.

  6. Ämnet samtycker till att uppfylla följande två krav:

    1. uppfylla alla krav på uppföljningsbesök enligt prövningsprotokollet.
    2. uppfylla alla krav gällande insamling, förvaring och leverans av avföringsprov enligt prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har sojabönallergi.
  2. Personen är gravid eller ammar.
  3. Försökspersonen har fått eller får kemoterapi.
  4. Försökspersonen har fått antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel (exklusive topikala medel och antiviral profylax för hepatit B-virus) inom 14 dagar före besök 2 (dag 1).
  5. Patienten har en kliniskt signifikant, för närvarande aktiv eller underliggande diarré (mjuk eller lös avföring mer än tre gånger på 24 timmar) av infektiös etiologi.
  6. Patienten har fått steroider, immunsuppressiva eller antiinflammationsläkemedel inom 14 dagar före besök 2 (dag 1).
  7. Försökspersonen har fått probiotika eller prebiotika inom 14 dagar före besök 2 (dag 1).

  8. Personen har onormal organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Patienter med onormala leverfunktionstester (serumbilirubinnivå ≧ 2 gånger övre normalgräns (ULN), aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALAT) ≧ 3,0 X ULN).
    2. Patienter med njursjukdom eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≧ 1,5 X ULN) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Patienten har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller magsår.
  10. Ämnet deltar för närvarande i studier som involverar andra prövningsläkemedel, medicinsk utrustning, funktionell mat eller kosmetika.
  11. Ämnet anses av utredaren inte vara lämpligt för prövningen.
  12. Försökspersonen bedöms av utredaren som olämplig för rättegången på grund av oro för eventuell bristande efterlevnad eller allvarliga samtidiga sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MS-20
4 ml två gånger dagligen
Läkemedel: MS-20
Specifik fraktion från fermenterad sojamjölk
Andra namn:
  • Kemo ung oral lösning
Placebo-jämförare: Placebo
4 ml två gånger dagligen
Övrig: Placebo
Fermenterad sojamjölk utan aktiv komponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cachexi-staging-poäng från baslinjen
Tidsram: baslinje till 12:e veckan
Cachexi staging-poäng: en poäng för att mäta svårighetsgraden av kakexi: icke-kakexi (0-2), pre-kakexi (3-4), kakexi (5-8) och refraktär kakexi (9-12)
baslinje till 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ländryggens skelettmuskelindex från baslinjen
Tidsram: baslinje till 12:e veckan
Lumbal skelettmuskelindex (SMI) beräknas som medelvärdet av summan av tvärsnittsareor av skelettmuskler på två på varandra följande CT-bilder som innehåller den tredje ländkotan
baslinje till 12:e veckan
QLQ-C30 Global hälsostatus/QoL
Tidsram: 12:e veckan
Linjär transformation av global hälsostatus/QoL-poäng för QLQ-C30
12:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till progressiv sjukdom, eller censurerad i slutet av studien (vecka 20)
Tid från inskrivning till progressiv sjukdom (PD) enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Från inskrivning till progressiv sjukdom, eller censurerad i slutet av studien (vecka 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Microbio Co Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202004004MIPC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera