Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MS-20 suoliston mikrobiotosta ja kakeksian riskistä/vakavuudesta haimasyöpäpotilailla

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

MS-20:n vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja kakeksian riskiin/vakavuuteen potilailla, jotka saavat kemoterapiaa haimasyöpään

Kakeksia on tunnustettu suoraksi syyksi heikentyneeseen elämänlaatuun, mikä vaikeuttaa syöpäpotilaita. Haimasyöpää sairastavilla potilailla on eniten vakavia kakeksia-asteita. Tukevien hoitojen tarjoaminen näille potilaille voi tarjota paljon hyötyä kokonaisvaltaiselle elämänlaadulle ja parantaa yleistä eloonjäämistä.

MS-20 on tarkoitettu syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman väsymyksen ja ruokahaluttomuuden oireiden hoitoon. Prekliinisen tutkimuksen tuloksen mukaan MS-20:lla voi olla potentiaalia heikentää tai tukahduttaa kemoterapian resistenttejä ilmiöitä vaihtelevan suoliston mikrobiotaprofiilin kautta.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan MS-20:n vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja kakeksian riskiä/vakavuutta haimasyöpäpotilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa kemoterapian ja MS-20:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan MS-20:n vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja kakeksian riskiä/vakavuutta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa haimasyövän vuoksi. Noin 40 kriteerit täyttävää tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen. Koko tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta.

Mahdollisten ehdokkaiden tulee toimittaa allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ennen minkään seulontatoiminnan aloittamista. MS-20 tai lumelääke annetaan suun kautta kahdesti päivässä hoitojakson aikana. Kaikki lääkkeet (erityisesti antibiootit) tulee kirjata ja dokumentoida tutkimusjakson aikana.

Tutkija voi poistaa kohteen tutkimuksesta, jos jokin seuraavista olosuhteista ilmenee:

  1. Potilaat, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) tai sietämättömän haittatapahtuman (AE), tai laboratorioturvallisuusarvioinnit paljastavat kliinisesti merkittäviä hematologisia tai biokemiallisia muutoksia lähtöarvoihin verrattuna.
  2. Potilas haluaa peruuttaa suostumuksensa ja keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman, että se vaikuttaa jatkohoitoon. (Potilaiden, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti, tulee siirtyä EOT-käynnille turvallisuusarviointia varten.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liao Wei-Chih, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jotka suunnittelevat saavansa gemsitabiinia yksinään tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -asteikko välillä 0-2.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta ehkäisymenetelmää. Koehenkilöillä, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty kuukautiskipuja 12 peräkkäisen kuukauden ajan), kirurgisesti steriloiduilla (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi) tai joilla on poikkeavuuksia lisääntymisalueella, ei katsota olevan hedelmällistä.
  5. Tutkittava pystyy antamaan itse kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.

  6. Tutkittava sitoutuu noudattamaan seuraavia kahta vaatimusta:

    1. noudattaa kaikkia seurantakäyntejä koskevia vaatimuksia koeprotokollan mukaisesti.
    2. noudattaa kaikkia ulostenäytteiden keräämistä, säilytystä ja toimittamista koskevia vaatimuksia koeprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on soijapapuallergia.
  2. Kohde on raskaana tai imettävä.
  3. Kohde on saanut tai saa kemoterapiaa.
  4. Kohde on saanut mitä tahansa antibioottia, sienilääkettä tai viruslääkkeitä (pois lukien paikalliset aineet ja antiviraalinen profylaksi hepatiitti B -virukselle) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1).
  5. Potilaalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva ripuli (pehmeä tai löysä uloste useammin kuin kolme kertaa 24 tunnin aikana), joka johtuu tarttuvasta etiologiasta.
  6. Potilas on saanut steroideja, immunosuppressantteja tai tulehduskipulääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen käyntiä 2 (päivä 1).
  7. Potilas on saanut probiootteja tai prebiootteja 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1).

  8. Potilaalla on epänormaali elimen ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Potilaat, joiden maksan toimintakokeissa on poikkeavia (seerumin bilirubiinitaso ≧ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≧ 3,0 X ULN).
    2. Potilaat, joilla on munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≧ 1,5 X ULN) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
  9. Kohdeella on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mahahaava.
  10. Kohde osallistuu tällä hetkellä tutkimuksiin, jotka koskevat muita tutkimuslääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai kosmetiikkaa.
  11. Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
  12. Tutkija arvioi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen, koska se on huolissaan mahdollisesta noudattamatta jättämisestä tai vakavista samanaikaisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS-20
4 ml kahdesti päivässä
Lääke: MS-20
Spesifinen fraktio fermentoidusta soijamaidosta
Muut nimet:
  • Chemo young oraaliliuos
Placebo Comparator: Plasebo
4 ml kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
Fermentoitu soijamaito ilman aktiivista komponenttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kakeksian pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. viikkoon
Kakeksian vaiheistuspisteet: pisteet kakeksian vakavuuden mittaamiseksi: ei-kakeksia (0-2), kakeksia edeltävä (3-4), kakeksia (5-8) ja tulenkestävä kakeksia (9-12)
lähtötasosta 12. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan luustolihasindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. viikkoon
Lannerangan luustolihasindeksi (SMI) lasketaan luurankolihasten poikkileikkausalueiden summan keskiarvona kahdessa peräkkäisessä CT-kuvassa, jotka sisältävät kolmannen lannenikaman.
lähtötasosta 12. viikkoon
QLQ-C30 Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL
Aikaikkuna: 12. viikko
QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL-pisteiden lineaarinen muunnos
12. viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai sensuroitu tutkimuksen lopussa (20. viikko)
Aika rekisteröinnistä progressiiviseen sairauteen (PD) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai sensuroitu tutkimuksen lopussa (20. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Microbio Co Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Chih Liao, MD/PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202004004MIPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MS-20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa