MS-20 о микробиоте кишечника и риске/тяжести кахексии у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 75 лет.
2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), которые планируют получать гемцитабин отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами.
3. Шкала ECOG (состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) от 0 до 2.
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать как минимум две формы контроля над рождаемостью. Субъекты в постменопаузе (определяемой как аменорея в течение 12 месяцев подряд), хирургически стерилизованные (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) или имеющие аномалии репродуктивного тракта будут считаться не имеющими детородного потенциала.
5. Субъект может предоставить письменное информированное согласие самостоятельно и соглашается соблюдать все требования протокола.

6. Субъект соглашается соблюдать следующие два требования:

   1. соблюдать все требования к последующему посещению в соответствии с протоколом исследования.
   2. соблюдать все требования, касающиеся сбора, хранения и доставки образцов фекалий в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта аллергия на сою.
2. Субъект беременна или кормит грудью.
3. Субъект получил или получает химиотерапию.
4. Субъект получал какие-либо антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты (за исключением средств для местного применения и противовирусной профилактики вируса гепатита В) в течение 14 дней до визита 2 (день 1).
5. У субъекта имеется клинически значимая, активная в настоящее время или скрытая диарея (мягкий или жидкий стул более трех раз в течение 24 часов) инфекционной этиологии.
6. Субъект получал какие-либо стероиды, иммунодепрессанты или противовоспалительные препараты в течение 14 дней до визита 2 (День 1).
7. Субъект получал пробиотики или пребиотики в течение 14 дней до посещения 2 (день 1).

8. Субъект имеет аномальное функционирование органов и костного мозга, как определено ниже:

   1. Пациенты с аномальными печеночными пробами (уровень билирубина в сыворотке ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) ≥ 3,0 х ВГН).
   2. Пациенты с заболеванием почек или почечной дисфункцией (креатинин сыворотки ≧ 1,5 X ULN) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 м2.
9. У субъекта активное воспалительное заболевание кишечника или язва желудка.
10. Субъект в настоящее время участвует в исследованиях, связанных с другими экспериментальными препаратами, медицинскими устройствами, функциональными продуктами питания или косметикой.
11. Субъект рассматривается исследователем как непригодный для исследования.
12. Субъект оценивается исследователем как не подходящий для исследования из-за опасений по поводу возможного несоблюдения режима или тяжелых сопутствующих заболеваний.