MS-20 na temat mikroflory jelitowej i ryzyka/nasilenia wyniszczenia u pacjentów z rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 75 lat.
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy planują otrzymywać gemcytabinę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
3. Skala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status) od 0 do 2.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie formy antykoncepcji. Pacjentki po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy), wysterylizowane chirurgicznie (tj. po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub z nieprawidłowościami układu rozrodczego zostaną uznane za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
5. Uczestnik jest w stanie samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

6. Podmiot zgadza się spełnić następujące dwa wymagania:

   1. przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
   2. przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących pobierania, przechowywania i dostarczania próbek kału zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma alergię na soję.
2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
3. Osobnik otrzymał lub otrzymuje chemioterapię.
4. Pacjent otrzymał jakikolwiek antybiotyk, środek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy (z wyłączeniem środków miejscowych i profilaktyki przeciwwirusowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w ciągu 14 dni przed wizytą 2 (Dzień 1).
5. Osobnik ma klinicznie istotną, obecnie aktywną lub zasadniczą biegunkę (miękkie lub luźne stolce więcej niż trzy razy w ciągu 24 godzin) o etiologii zakaźnej.
6. Pacjent otrzymał jakiekolwiek leki sterydowe, immunosupresyjne lub przeciwzapalne w ciągu 14 dni przed wizytą 2 (Dzień 1).
7. Pacjent otrzymał probiotyki lub prebiotyki w ciągu 14 dni przed wizytą 2 (Dzień 1).

8. Pacjent ma nieprawidłową czynność narządu i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

   1. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≧ 2-krotność górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ≧ 3,0 x GGN).
   2. Pacjenci z chorobą nerek lub zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≧ 1,5 x GGN) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
9. Pacjent ma czynną chorobę zapalną jelit lub wrzód żołądka.
10. Podmiot obecnie uczestniczy w badaniach z innymi badanymi lekami, wyrobami medycznymi, żywnością funkcjonalną lub kosmetykami.
11. Osoba badana jest uznawana przez badacza za nieodpowiednią do badania.
12. Osoba badana jest oceniana przez badacza jako nienadająca się do badania ze względu na obawy dotyczące możliwej niezgodności lub ciężkich współistniejących chorób.